22.11.2021 (Клас ІІ) Термінове повідомлення Бразильського національного агентства санітарного нагляду (ANVISA) про виявлені дефекти якості та відкликання фармацевтичною компанією SANOFI лікарського засобу LOSARTANA POTÁSSICA + HIDROCLOROTIAZIDA таблетки 100 mg + 25 mg, LOSARTANA POTÁSSICA + HIDROCLOROTIAZIDA таблетки 50 mg + 12,5 mg, серій AKP05564; AKP05662; AKP05660; AKP05661; AKP05484; AKP06055; AKP06053; AKP06057; AKP06056; AKP06054; AKP06211; AKP06210, виробництва SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. (RUA CONDE DOMINGOS PAPAIZ, 413 – ,SUZANO/BRASIL)

1

Клас невідповідностей (вимогам)  лікарських засобів, що відкликаються

Клас ІІ

2

Фальсифікація/підробка                     

ні

3

Назва

LOSARTANA POTÁSSICA + HIDROCLOROTIAZIDA

4

Форма випуску

Таблетки в оболонці

5

Номер реєстраційного свідоцтва

183260109

6

МНН або Генерична назва

losartana potássica/losartan potassium; hidroclorotiazida/ydrochlorothiazide

7

Номер(и) серії(й)

AKP05564; AKP05662; AKP05660; AKP05661; AKP05484; AKP06055; AKP06053; AKP06057; AKP06056; AKP06054; AKP06211; AKP06210

8

Термін придатності

Жовтень 2021

9

Виробник

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. (RUA CONDE DOMINGOS PAPAIZ, 413 – ,SUZANO/BRASIL)

10

Компанія, що відкликає

11

Деталі порушень/Причина відкликання

Добровільне відкликання розпочато після підтвердження наявності of 5-[4’-[(5-(azido methyl)-2- butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl) methyl]-[1,1’-biphenyl]-2-yl]-1H-tetrazole

12

Номер документа про відкликання

ІІ/155.2.0

13

Контактна особа

14

Реєстрація лікарського засобу в Україні

Незареєстрований, як лікарський засіб