23.12.2021 (Клас І) Термінове повідомлення Федерального агентства з лікарських засобів та продуктів охорони здоров’я (FAMHP) Бельгії про виявлені дефекти якості та відкликання з ринків лікарського засобу Vitamine K1 Sterop 1 mg/1 ml, серій 200042, 200166.
Опубліковано 23.12.2021 о 12:18
1 |
Клас невідповідностей (вимогам) лікарських засобів, що відкликаються
|
Клас І |
2 |
Фальсифікація/підробка |
Ні |
3 |
Назва |
Vitamine K1 Sterop 1 mg/1 ml |
4 |
Форма випуску |
Розчин для ін’єкцій |
5 |
Номер реєстраційного свідоцтва |
301 ED 812 F12 Для людини |
6 |
МНН або Генерична назва |
Phytomenadione |
7 |
Номер(и) серії(й) |
200042 200166 |
8 |
Термін придатності |
31/12/2022 31/05/2023 |
9 |
Виробник |
Laboratoires Sterop – Scheutlaan 46-50 – 1070 Брюсель, Бельгія |
10 |
Деталі порушень/Причина відкликання |
Потенційна можливість порушення стерильності |
11 |
Номер документа про відкликання |
AFMPS/RAS/2021/328
|
12 |
Контактна особа |
Séverine Brasseur Severine.brasseur@afmps.be |
13 |
Реєстрація лікарського засобу в Україні |
Незареєстрований, як лікарський засіб |
Зазначені серії також поширені в Австралії, Уганді, Нідерландах та Данії.
УВАГА!
Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua).