26.01.2022 Повідомлення Федеральної комісії із захисту проти ризиків у сфері санітарного контролю (COFEPRIS), Мексики стосовно виявлення фальсифікованого продукту AVASTIN SOLUTION 400 mg/16 mL, серії B9689B098 & B96896

Опубліковано 26.01.2022 о 14:45

До Держлікслужби надійшла інформація стосовно виявлення в Мексиці фальсифікованого препарату AVASTIN SOLUTION 400 mg/16 mL, серії B9689B098 & B96896  

Номер документа ( Reference Number ) – AS No. 16/2021

За результатами досліджень, власник реєстраційного посвідчення (PRODUCTOS ROCHE S.A. de C.V.) повідомив, що продукт фальсифікований, крім того, фальсифікований продукт містить  ампули з різними номерами серій

(на пляшці зазначено номер партії B96896, який відрізняється від представленого на коробці: B9689B098).

Детальна інформація за посиланням:

https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/687060/Alerta_Sanitaria_Avastin_131221.pdf

Фото фальсифікованого препарату, щодо якого COFEPRIS публікує попередження та ознаки фальсифікованої продукції:

Термін придатності продукту закінчився (23.05.2021),  ілюстрація коробки не відповідає дозволеній, оскільки вона не має захисного ярлика, коду пакувального матеріалу, а під фіолетовою смугою розміщено дві чорні лінії, як показано на малюнку. далі:

Зазначений лікарський засіб, серії  B9689B098 & B96896 офіційно на територію України не надходив.

 Відомості з державного реєстру лікарських засобів в Україні, станом на 26.01.2022

№ РП

Термін дії з/по

Назва/лікарська форма

Склад діючих речовин

Виробник

Заявник

UA/16665/01/01

04.04.2018
04.04.2023

АВАСТИН®
концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/4 мл по 4 мл (100 мг) або 16 мл (400 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

1 флакон (4 мл концентрату для розчину для інфузій) містить 100 мг (25 мг/мл) бевацизумабу;
1 флакон (16 мл концентрату для розчину для інфузій) містить 400 мг (25 мг/мл) бевацизумабу

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії; випробування контролю якості (крім випробування ідентифікації бевацизумабу)), Швейцарія
Рош Діагностикс ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії), Німеччина
Дженентек Інк. (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування), США

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

До уваги!

Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua).

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку