26.07.2023 Повідомлення Федеральної комісії із захисту від санітарних ризиків (COFEPRIS), Мексики щодо виявлення фальсифікованого продукту Octagam® (inmunoglobulina humana normal endovenosa) 5%
Опубліковано 26.07.2023 о 10:55До Держлікслужби надійшло повідомлення Федеральної комісії із захисту від санітарних ризиків (COFEPRIS), Мексики щодо виявлення фальсифікованого продукту Octagam® (inmunoglobulina humana normal endovenosa) 5% розчин, серії L106AD442 та L204A8441 (переглянути).
Reference Number: 30/2023.
Власник реєстраційного посвідчення Octapharma S.A. de C.V., повідомив що серії L106AD442 та L204A8441 препарату Octagam® 5% (нормальний людський імуноглобулін для внутрішньовенного введення) 5 г і 6 г не вироблявся і не випускався у продаж.
Відомості з державного реєстру лікарських засобів в Україні, станом на 26.07.2023
№ РП |
Термін дії з/по |
Назва/лікарська форма |
Склад діючих речовин |
Виробник |
Заявник |
Міжнародне непатентоване найменування |
UA/13905/01/01 |
|
ОКТАГАМ розчин для інфузій, 50 мг/мл; по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці |
1 мл розчину для інфузій містить загального білка 50 мг (в тому числі імуноглобуліну G (IgG) не менше 95 % та імуноглобуліну А (IgA) не більше 0,2 мг);/розподіл підкласів імуноглобуліну G (IgG) (приблизні значення): IgG1: 60 %, IgG2: 32 %, IgG3: 7 %, IgG4: 1 % |
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. Австрія |
ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. Австрія |
Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm. |
UA/15583/01/01 |
|
ОКТАГАМ 10 % розчин для інфузій 10 %, по 20 мл, 50 мл, 100 мл або 200 мл розчину для інфузій у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці |
1 мл розчину для інфузій містить загального білка 100 мг, що складається з імуноглобулінів 95 % |
Октафарма АБ (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням вторинної упаковки) Швейцарія |
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. Австрія |
Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm. |
До уваги!
Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua).
If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.