Головна / 26.07.2023 Повідомлення Федеральної комісії із захисту від санітарних ризиків (COFEPRIS), Мексики щодо виявлення фальсифікованого продукту Octagam® (inmunoglobulina humana normal endovenosa) 5%

26.07.2023 Повідомлення Федеральної комісії із захисту від санітарних ризиків (COFEPRIS), Мексики щодо виявлення фальсифікованого продукту Octagam® (inmunoglobulina humana normal endovenosa) 5%

Опубліковано 26.07.2023 о 10:55

До Держлікслужби надійшло повідомлення Федеральної комісії із захисту від санітарних ризиків (COFEPRIS), Мексики щодо виявлення фальсифікованого продукту Octagam® (inmunoglobulina humana normal endovenosa) 5% розчин, серії L106AD442 та  L204A8441 (переглянути).

 

           Reference Number: 30/2023.

Власник реєстраційного посвідчення Octapharma S.A. de C.V., повідомив що серії L106AD442 та L204A8441 препарату Octagam® 5% (нормальний людський імуноглобулін для внутрішньовенного введення) 5 г і 6 г не вироблявся і не випускався у продаж.

Відомості з державного реєстру лікарських засобів в Україні, станом на 26.07.2023

№ РП

Термін дії з/по

Назва/лікарська форма

Склад діючих речовин

Виробник

Заявник

Міжнародне

непатентоване

найменування

UA/13905/01/01

 

ОКТАГАМ розчин для інфузій, 50 мг/мл; по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці

1 мл розчину для інфузій містить загального білка 50 мг (в тому числі імуноглобуліну G (IgG) не менше 95 % та імуноглобуліну А (IgA) не більше 0,2 мг);/розподіл підкласів імуноглобуліну G (IgG) (приблизні значення): IgG1: 60 %, IgG2: 32 %, IgG3:  7 %, IgG4: 1 %

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. Австрія

ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. Австрія

Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.

UA/15583/01/01

 

ОКТАГАМ 10 %

розчин для інфузій 10 %, по 20 мл, 50 мл, 100 мл або 200 мл розчину для інфузій у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

1 мл розчину для інфузій містить загального білка 100 мг, що складається з імуноглобулінів  95 %

Октафарма АБ (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням вторинної упаковки) Швейцарія

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. Австрія

Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.

 

 

До уваги!

Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua).

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку