29.11.2021 (Клас ІІ) Термінове повідомлення Бразильського національного агентства санітарного нагляду (ANVISA) про виявлені дефекти якості та відкликання з ринку VALTRIAN HCT, серій AKP06263; BKP00521; AKP10887, виробництва SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. (RUA CONDE DOMINGOS PAPAIZ, 413 – ,SUZANO/BRASIL).

1

Клас невідповідностей (вимогам)  лікарських засобів, що відкликаються

Клас ІІ

2

Фальсифікація/підробка                     

ні

3

Назва

VALTRIAN HCT

4

Форма випуску

Таблетки в оболонці, 50 mg + 12,5 mg, № 30

5

Номер реєстраційного свідоцтва

183260112

6

МНН або Генерична назва

LOSARTANA POTÁSSICA + HIDROCLOROTIAZIDA / LOSARTAN POTASSIUM + HYDROCHLOROTHIAZIDE

7

Номер(и) серії(й)

AKP06263; BKP00521; AKP10887

8

Термін придатності

Листопад  2021, червень 2022

9

Виробник

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. (RUA CONDE DOMINGOS PAPAIZ, 413 – ,SUZANO/BRASIL)

10

Деталі порушень/Причина відкликання

Добровільне відкликання розпочато після підтвердження наявності 5-[4’-[(5-(azido methyl)-2- butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl) methyl]-[1,1’-biphenyl]-2-yl]-1H-tetrazole, що перевищує допустимі рівні

11

Номер документа про відкликання

II/157.1.0

12

Контактна особа

rapidalerts@anvisa.gov.br

13

Реєстрація лікарського засобу в Україні

Незареєстрований, як лікарський засіб