29.11.2021 (Клас ІІ) Термінове повідомлення Державного інституту контролю за лікарськими засобами Чеської Республіки про виявлені дефекти якості та відкликання лікарського засобу Preductal MR, серій 335796, 344484, 344985.
Опубліковано 29.11.2021 о 09:35
1 |
Клас невідповідностей (вимогам) лікарських засобів, що відкликаються
|
Клас ІІ |
2 |
Фальсифікація/підробка |
– |
3 |
Назва |
Preductal MR |
4 |
Форма випуску |
Таблетки, № 60, № 180 |
5 |
Номер реєстраційного свідоцтва |
83/328/01-C |
6 |
МНН або Генерична назва |
trimetazidini dihydrochloridum |
7 |
Номер(и) серії(й) |
335796; 344484; 344985 |
8 |
Термін придатності |
30/04/2022; 31/08/2023; 30/09/2023 |
9 |
Виробник |
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne, S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Варшава, Польща |
10 |
Деталі порушень/Причина відкликання |
Виявлено нові спецефічні домішки nitrosamine 1-nitroso-4-[(2,3,4-trimethoxyphenyl)methyl]-Piperazine, що перевищуть допустимі норми 3,6 µg/день (51 ppm). |
11 |
Номер документа про відкликання |
CZ_II_63_01 |
12 |
Контактна особа |
Radka Otawova |
13 |
Реєстрація лікарського засобу в Україні |
Зареєстрований в Україні, як лікарський засіб. У повідлмленні зазначено, що відкликані серії не були відправлені в інші країни. |
Відомості з державного реєстру лікарських засобів в Україні
№ РП |
Термін дії з/по |
Назва/лікарська форма |
Склад діючих речовин |
Виробник |
Заявник |
необмежений з 12.06.2017 |
ПРЕДУКТАЛ® MR |
1 таблетка містить: триметазидину дигiдрохлориду 35 мг |
Лабораторії Серв’ є Індастрі, Франція |
ТОВ “Серв’є Україна”, Україна |
УВАГА!
Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua).
If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.