29.11.2021 (Клас ІІ) Термінове повідомлення Державного інституту контролю за лікарськими засобами Чеської Республіки про виявлені дефекти якості та відкликання лікарського засобу Preductal MR, серій 335796, 344484, 344985.

Опубліковано 29.11.2021 о 09:35

1

Клас невідповідностей (вимогам)  лікарських засобів, що відкликаються

 

Клас ІІ

2

Фальсифікація/підробка                     

3

Назва

Preductal MR

4

Форма випуску

Таблетки, № 60, № 180

5

Номер реєстраційного свідоцтва

83/328/01-C

6

МНН або Генерична назва

trimetazidini dihydrochloridum

7

Номер(и) серії(й)

335796; 344484; 344985

8

Термін придатності

30/04/2022; 31/08/2023; 30/09/2023

9

Виробник

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne, S.A., ul. Annopol 6B,   03-236 Варшава, Польща

10

Деталі порушень/Причина відкликання

Виявлено нові спецефічні домішки  nitrosamine  1-nitroso-4-[(2,3,4-trimethoxyphenyl)methyl]-Piperazine, що перевищуть  допустимі норми   3,6 µg/день (51 ppm).

11

Номер документа про відкликання

CZ_II_63_01

12

Контактна особа

Radka Otawova

radka.otawova@sukl.cz

13

Реєстрація лікарського засобу в Україні

Зареєстрований в Україні, як лікарський засіб.

У повідлмленні зазначено, що відкликані серії не були відправлені в інші країни.

 

Відомості з державного реєстру лікарських засобів в Україні 

№ РП

Термін дії з/по

    Назва/лікарська форма

Склад діючих речовин

Виробник

Заявник

UA/3704/02/01

необмежений з 12.06.2017

ПРЕДУКТАЛ® MR
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг по 30 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону

1 таблетка містить: триметазидину дигiдрохлориду 35 мг

Лабораторії Серв’ є Індастрі, Франція
АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща

ТОВ “Серв’є Україна”, Україна

 

УВАГА!

Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua).

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку