29.11.2021 (Клас І) Термінове повідомлення Агентства Іспанії з лікарських засобів та медичних виробів про виявлені дефекти якості та відкликання з ринку фармацевтичною компанією LABORATORIOS FARMACÉUTICOS GUERBET, S.A. лікарського засобу DOTAREM 0,5 mmol/ml розчин для ін’єкцій у флаконах 10 ml, серії 21GD006B04

Опубліковано 29.11.2021 о 09:31

1

Клас невідповідностей (вимогам)  лікарських засобів, що відкликаються

 

Клас І

2

Фальсифікація/підробка                     

Ні

3

Назва

DOTAREM 0,5 mmol/ml  розчин для ін’єкцій у флаконах 10 ml

4

Форма випуску

Розчин для ін’єкцій

5

Номер реєстраційного свідоцтва

 

6

МНН або Генерична назва

GADOTERICO ACIDO

7

Номер(и) серії(й)

21GD006B04

8

Термін придатності

12/2023

9

Виробник

GUERBET, 16-24 Rue Jean Chaptal 93600 Aulnaysous-Bois, Francia (Франція)

10

Компанія, що відкликає

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS GUERBET, S.A.

11

Деталі порушень/Причина відкликання

 Негарантована стерильність

12

Номер документа про відкликання

ES/I/116/01

13

Контактна особа

Mr. Manuel Ibarra Lorente,                           Telephone: +34918225201

14

Реєстрація лікарського засобу в Україні

Незареєстрований, як лікарський засіб

 

 

УВАГА!

 

Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua)

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку