30.03.2022 Повідомлення BfArM (Федерального інституту з лікарських засобів і медичних виробів, Німеччина) щодо виявлення фальсифікованого препарату Omnitrope, solution for injection 5 mg / 1.5 ml, 5 cartridges, серії LM4521, виробництва Sandoz GmbH, Austria

Опубліковано 30.03.2022 о 16:39

До Держлікслужби надійшла інформація BfArM (Федерального інституту з лікарських засобів і медичних виробів, Німеччина) щодо виявлення фальсифікованого препарату Omnitrope, solution for injection 5 mg / 1.5 ml, 5 cartridges, серії LM4521, виробництва Sandoz GmbH, Austria (термін придатності до 10.2025).

Компанія Hexal AG, Хольцкірхен (Німеччина) підтверджує, що серія LM4521є фальсифікованою.

Наразі відсутня додаткова інформація для споживачів про ланцюги постачання, а також відсутнє зображення упаковки.

Додатково поінформовано про подібний випадок виявлення фальсифікованої серії LM4521 зазначеного лікарського засобу на ринку Великобританії у липні 2021 року

Власник реєстраційного свідоцтва Sandoz GmbH (Kundl, AT) не виключає, що фальсифікований продукт наявний на німецькому ринку .

Препарат Omnitrope, solution for injection 5 mg / 1.5 ml, 5 cartridges серії LM4521 офіційно на територію України не ввозився.

 

Відомості з державного реєстру лікарських засобів в Україні, станом на 30.03.2022

№ РП

Термін дії з/по

Назва/лікарська форма

Склад діючих речовин

Виробник

Заявник

UA/12754/01/01

необмежений з 20.02.2018

ОМНІТРОП®
розчин для ін’єкцій, 5 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджі; по 1, 5 або 10 картриджів у картонній коробці

1 картридж (1,5 мл) містить 5 мг (15 МО) соматропіну, рекомбінантного людського гормону росту

Сандоз ГмбХ – БП Шафтенау (виробництво in bulk, пакування, випуск серії), Австрія

Сандоз ГмбХ, Австрія

UA/12754/01/02

необмежений з 20.02.2018

ОМНІТРОП®
розчин для ін’єкцій 10 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджі; по 1, 5 або 10 картриджів у картонній коробці

1 картридж (1,5 мл) містить 10 мг (30 МО) соматропіну, рекомбінантного людського гормону росту

Сандоз ГмбХ – БП Шафтенау (виробництво in bulk, пакування, випуск серії), Австрія

Сандоз ГмбХ, Австрія

 

До уваги!

Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua).

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку