Людям із порушенням зору 
In English Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 13.03.2020 №121-01.1/02-34/05.23-20
Опубліковано 20.03.2020 о 11:21
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
“13” 03 2020р. №121-01.1/02-34/05.23-20 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
- ФАЛЬСИФІКАЦІЯ
1.1. На підставі листа ТОВ “ПЕРРІГО УКРАЇНА” щодо підтвердження факту фальсифікації лікарського засобу – забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:
– АФЛУБІН®, краплі оральні по 20мл у флаконах-крапельницях,
серії 1827055A, з маркуванням виробника Ріхард Біттнер АГ, Австрія, який має ознаки фальсифікації:
|
№ з/п |
Показник |
Оригінальний зразок серії 1827055A |
Фальсифікований зразок серії 1827055A |
|
1. |
Первинна упаковка (флакон) |
По радіусу дна флакона нанесені ребра по склу в один шар. По центру дна флакона нанесено маркування «20 ml». |
По радіусу дна флакона нанесені ребра по склу в два шари у вигляді крапок, розміщені ближче до центру. Маркування «20 ml» відсутнє. |
|
2. |
Етикетка флакону |
Торгова назва «Бітнер®» червоного кольору. Зображення краплі в центральній нижній частині етикетки чітке. |
Торгова назва «Бітнер®» помаранчевого кольору. Зображення краплі в центральній нижній частині етикетки розмите та нечітке. |
/Розпорядження Держлікслужби №1990-001.2/002.0/17-20 від 13.03.2020/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику.
- ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
2.1. На підставі інформації ТОВ “Такеда Україна” стосовно вмісту домішки N-нітрозодиетиламіну (NDMA) в лікарському засобі, що містить активний фармацевтичний інгредієнт “Метформіну гідрохлорид” виробництва “Auro Laboratories Limited”, India – забороняється реалізація (торгівля), зберігання та застосування лікарського засобу:
– МЕТФОРМІН-ТЕВА, таблетки по 500мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці, всіх серій, виробництва ТОВ “Тева Оперейшнз Поланд”, Польща.
/Розпорядження Держлікслужби №1882-001.2/002.0/17-20 від 11.03.2020/.
2.2. На підставі інформації ТОВ “Такеда Україна” стосовно вмісту домішки N-нітрозодиетиламіну (NDMA) в лікарському засобі, що містить активний фармацевтичний інгредієнт “Метформіну гідрохлорид” виробництва “Auro Laboratories Limited”, India – забороняється реалізація (торгівля), зберігання та застосування лікарського засобу:
– МЕТФОРМІН-ТЕВА, таблетки по 850мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці, всіх серій, виробництва ТОВ “Тева Оперейшнз Поланд”, Польща.
/Розпорядження Держлікслужби №1883-001.2/002.0/17-20 від 11.03.2020/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів невідкладно вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику та/або знищення.
- ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ
3.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження
серій 93016С, 94020С, 94017В лікарського засобу, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
– ФЛАВАМЕД® РОЗЧИН ВІД КАШЛЮ, розчин оральний, 15мг/5мл по 100мл у флаконах №1 з мірною ложкою, всіх серій, виробництва “БЕРЛІН-ХЕМІ АГ”, Нiмеччина.
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №1952-001.2/002.0/17-20 від 13.03.2020/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №517/02-34 від 08.11.2019 (позиція) – відкликається.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 20.03.2020р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник Ігор МІЛІНЧУК
Лук’янчук Валентина 72-32-02
Попередня