Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 13.03.2020 №121-01.1/02-34/05.23-20

Опубліковано 20.03.2020 о 11:21

 

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12,  м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua,  Код ЄДРПОУ 37098188

 

 

“13”    03   2020р. №121-01.1/02-34/05.23-20

Керівникам суб’єктів господарювання,

лікувально-профілактичних закладів,

які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів

(за списком)

 

ПОВІДОМЛЕННЯ

 

 

  1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ

 

1.1. На підставі листа ТОВ “ПЕРРІГО УКРАЇНА” щодо підтвердження факту фальсифікації лікарського засобу забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

АФЛУБІН®, краплі оральні по 20мл у флаконах-крапельницях,
серії 1827055A, з маркуванням виробника Ріхард Біттнер АГ, Австрія, який має ознаки фальсифікації:

з/п

Показник

Оригінальний зразок

серії 1827055A

Фальсифікований зразок серії 1827055A

1.

Первинна упаковка (флакон)

По радіусу дна флакона нанесені ребра по склу в один шар.

По центру дна флакона нанесено маркування «20 ml».

По радіусу дна флакона нанесені ребра по склу в два шари у вигляді крапок, розміщені ближче до центру.

Маркування «20 ml» відсутнє.

2.

Етикетка флакону

Торгова назва «Бітнер®» червоного кольору.

Зображення краплі в центральній нижній частині етикетки чітке.

Торгова назва «Бітнер®» помаранчевого кольору.

Зображення краплі в центральній нижній частині етикетки розмите та нечітке.

     /Розпорядження  Держлікслужби №1990-001.2/002.0/17-20 від 13.03.2020/.

 

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику.

 

 

 

  1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

 

2.1. На підставі інформації ТОВ “Такеда Україна” стосовно вмісту домішки N-нітрозодиетиламіну (NDMA) в лікарському засобі, що містить активний фармацевтичний інгредієнт “Метформіну гідрохлорид” виробництва “Auro Laboratories Limited”, India забороняється реалізація (торгівля), зберігання та застосування лікарського засобу:

МЕТФОРМІН-ТЕВА, таблетки по 500мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці, всіх серій, виробництва ТОВ “Тева Оперейшнз Поланд”, Польща.

     /Розпорядження  Держлікслужби №1882-001.2/002.0/17-20 від 11.03.2020/.

 

2.2. На підставі інформації ТОВ “Такеда Україна” стосовно вмісту домішки N-нітрозодиетиламіну (NDMA) в лікарському засобі, що містить активний фармацевтичний інгредієнт “Метформіну гідрохлорид” виробництва “Auro Laboratories Limited”, India забороняється реалізація (торгівля), зберігання та застосування лікарського засобу:

МЕТФОРМІН-ТЕВА, таблетки по 850мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці, всіх серій, виробництва ТОВ “Тева Оперейшнз Поланд”, Польща.

     /Розпорядження  Держлікслужби №1883-001.2/002.0/17-20 від 11.03.2020/.

 

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів невідкладно вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику та/або знищення.

 

 

  1. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

 

3.1.   На підставі позитивних результатів додаткового дослідження
серій 93016С, 94020С, 94017В лікарського засобу, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ФЛАВАМЕД® РОЗЧИН ВІД КАШЛЮ, розчин оральний, 15мг/5мл по 100мл у флаконах №1 з мірною ложкою, всіх серій, виробництва “БЕРЛІН-ХЕМІ АГ”, Нiмеччина.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу  Держлікслужби №1952-001.2/002.0/17-20 від 13.03.2020/.

 

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №517/02-34 від 08.11.2019 (позиція) – відкликається.

 

 

 

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 20.03.2020р. з відповідними документами.

 Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

 

 

          Начальник                                                                            Ігор МІЛІНЧУК

 

 Лук’янчук Валентина 72-32-02

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 06.03.2020 №116-01.1/02-34/05.23-20

Наступна

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 20.03.2020 №137-01.1/02-34/05.23-20