Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 10.02.2023 №19-01.1/02-30/05.23-23

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі інформації NCA Державного інституту контролю за наркотиками Словацької Республіки (SIDC) щодо критичних порушень, виявлених під час перевірки Імуна Фарм, а.с., Словацька Республіка – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ІМОДИН, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 дозі 200х106 лейкоцитів 1 ампула з порошком та 1 ампула (по 4мл) з розчинником (вода для ін’єкцій) в коробці з картону; 5 ампул з порошком та 5 ампул (по 4мл) з розчинником (вода для ін’єкцій) в коробці з картону, всіх серій, випущених з 01.02.2023 року, виробництва ІМУНА ФАРМ, а. с., Словацька Республіка, реєстраційне посвідчення UA/14479/01/01.

/Розпорядження Держлікслужби №1113-001.1/002.0.1/17-23 від 03.02.2023/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

2. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності лікарського засобу вимогам МКЯ – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ТЕНОРІК™, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50мг/12,5мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, серій HV062004, HV062005, виробництва Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення UA/2902/01/01.

/Розпорядження Держлікслужби №1109-001.1/002.0/17-23 від 03.02.2023/.

2.2. На підставі повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності лікарського засобу  вимогам МКЯ – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ТЕНОЧЕК®, таблетки, 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, серії JLD012001, виробництва Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення UA/8615/01/01.

/Розпорядження Держлікслужби №1110-001.1/002.0.1/17-23 від 03.02.2023/.

2.3. На підставі повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності лікарського засобу вимогам МКЯ – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ТЕНОРІК™, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100мг/25мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, серій HW152004, HW152005, HW152006, виробництва Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення UA/2902/01/02.

/Розпорядження Держлікслужби №1111-001.1/002.0/17-23 від 03.02.2023/.

2.4. На підставі повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності лікарського засобу вимогам МКЯ – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ДИХЛОР-25, таблетки по 25мг; по 10 таблеток в блістері, по 3 блістери в упаковці з картону, серій JLW022007, JLW022008, виробництва Іпка Лабораторіз Лтд., Індія, реєстраційне посвідчення №UA/16700/01/01.

/Розпорядження Держлікслужби №1112-001.1/002.0.1/17-23 від 03.02.2023/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

3. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

3.1. У зв’язку із надходженням листа Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2022 №24-04/30667/2-22 щодо уточненої інформації до карти-повідомлення про побічну реакцію після застосування лікарського засобу, відповідно до якої, прояви побічної реакції є серйозними (лікарем відмічена загроза життю) та передбачені, характер або тяжкість проявів якої узгоджуються з наявною інформацією про лікарський засіб в інструкції для медичного застосування зареєстрованого лікарського засобу/короткій характеристиці лікарського засобу, враховуючи, що відповідно до пункту 3.1.3 пункту 3 розділу ІІІ Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 №809, підставою для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу є надходження від МОЗ України та територіальних органів Держлікслужби повідомлення про непередбачувані побічні реакції/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу до розслідування їх причин – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– Пропофол/«Anesia», «20mg/ml 50ml №1, серії A0E0324А, виробництва «Baxter Holding B.V. Niderlande/Holland».

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №106-001.1/002.0/17-23 від 05.01.2023/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №209-01.1/02-30/05.23-22 від 09.12.2022 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до .Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 17.02.2023р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02