Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 17.02.2023 №21-01.1/02-30/05.23-23

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності лікарського засобу вимогам МКЯ за показником “Механічні включення” – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ, розчин для ін’єкцій, 10мг/мл по 5мл в ампулі; по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру у пачці, серії 21039002, виробництва Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків”, Україна, (реєстраційне посвідчення №UA/14340/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №1399-001.1/002.0/17-23 від 15.02.2023/.

1.2. На підставі повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності лікарського вимогам МКЯ за показниками “Опис”, “Механічні включення” – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ, розчин для ін’єкцій, 10мг/мл по 3мл по
5 ампул в пачці, серії 11067001, виробництва Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків”, Україна, (реєстраційне посвідчення
№UA/14340/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №1401-001.1/002.0.1/17-23 від 15.02.2023/.

1.3. На підставі повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності лікарського засобу  вимогам МКЯ за показником “Механічні включення” – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ, розчин для ін’єкцій, 10мг/мл по 3мл по
5 ампул в пачці, серії 21067001, виробництва Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків”, Україна, (реєстраційне посвідчення
№UA/14340/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №1402-001.1/002.0/17-23 від 15.02.2023/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії DW521/1-1 лікарського засобу, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи «Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України» за всіма показниками МКЯ – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ЮНОРМ®, розчин для ін’єкцій, 2,0мг/мл по 4мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону, серії DW521/1-1, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №1362-001.1/002.0/17-23 від 14.02.2023/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №186-01.1/02-30/05.23-22 від 21.10.2022 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до .Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 24.02.2023р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02