Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 17.03.2023 № 38-01.1/02-30/05.23-23

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі повідомлення ТОВ «САНОФІ-АВЕНТІС Україна» від 14.03.2023 №14.03.23/11 про підтверджену присутність H-нітрозодіетиламіну (N-Nitrosodiethylamine (NDEA) Nitrosamine), що перевищує допустиму межу у лікарському засобі – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЕСПЕРАЛЬ®, таблетки по 500мг, №20: по 20 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці, всіх серій, виробництва Софаримекс – Індустріа Кіміка е Фармасеутіка, С.А., Португалія (реєстраційне посвідчення №UA/5332/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №2388-001.1/002.0/17-23 від 17.03.2023/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику та/або знищення.

2. НЕЗАРЕЄСТРОВАНІ

2.1. На підставі Міжнародного повідомлення від Всесвітньої організації охорони здоров’я від 22.02.2023 Ref. RPQ/REG/ISF/Alert №2/2023 та від 08.03.2023 №404/23 щодо невідповідної якості лікарського засобу, серій AF22025, AF22026, AF22061, з маркуванням іноземною мовою, та таким, що є незареєстрованим на території України – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИДУ ОЧНОЇ МАЗІ USP 1%/ TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE OPHTHALMIC OINTMENT USP 1%, всіх серій, виробництва Galentic Pharma (India) Pvt. Ltd, з маркуванням іноземною мовою.

/Розпорядження Держлікслужби №2331-001.1/002.4/17-23 від 15.03.2023/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 24.03.2023р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02