Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 31.03.2023 №43-01.1/02-30/05.23-23

Опубліковано 03.04.2023 о 09:43

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

“31” 03 2023р. №43-01.1/02-30/05.23-23

Керівникам суб’єктів господарювання,

лікувально-профілактичних закладів,

які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів

(за списком)

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ

1.1. На підставі інформації Представництва Елі Ліллі Восток С.А. (Швейцарія) в Україні, що представляє інтереси власника реєстраційного посвідчення Елі Ліллі Недерленд Б.В. (листи від 13.03.2023 №5038, від 28.03.2023 №5043) щодо виявлення в обігу на території України фальсифікованих серій 1128535А, 1130718А лікарського засобу іноземною мовою, які за інформацією представництва ніколи не вироблялись та не випускались компанією Ліллі, з метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:

СІАЛІС, серій 1128535А, 1130718А, з маркуванням виробника Ліллі, іноземною мовою.

/Розпорядження Держлікслужби №2945-001.1/002.0/17-23 від 30.03.2023/.

1.2. На підставі інформації ТОВ “Ново Нордікс Україна”, що діє від імені власника реєстраційного посвідчення А/Т Ново Нордіск, Данія (листи від 24.03.2023 №109, від 29.03.2023 №116) щодо виявлення в обігу на території України лікарських засобів, які є фальсифікованими, та мають наступні ознаки фальсифікації (Додаток 1) від оригінальних препаратів. З метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованих лікарських засобів:

ОЗЕМПІК, розчин для ін’єкцій, 1,34мг/мл; 0,25мг: по 1,5мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; 1 попередньо заповнена шприц-ручка та 6 одноразових голок НовоФайн® Плюс в картонній коробці, серії MP5B060, та

ОЗЕМПІК, розчин для ін’єкцій, 1,34мг/мл; 1мг: по 3мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; 1 попередньо заповнена шприц-ручка та 4 одноразових голки НовоФайн® Плюс в картонній коробці, серії МР5В060, з маркуванням виробництва А/Т Ново Нордіск, Данiя, англійською мовою, з ознаками фальсифікації (Додаток 1).

/Розпорядження Держлікслужби №2943-001.1/002.0/17-23 від 30.03.2023/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом розміщення в карантин.

2. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі інформації власника реєстраційного посвідчення ТОВ “Бауш Хелс” від 21.03.2023 №5 щодо невідповідності лікарського засобу, вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення №UA/5204/01/01 за показником “Хроматографічна чистота: – будь-якої невідомої домішки” (за результатами дослідження стабільності)забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ОМНАДРЕН® 250, розчин олійний для ін’єкцій, по 1 мл у ампулі, по 5 ампул у картонній коробці, серії 204021, виробництва Фармзавод “Єльфа” A.Т., Польща (реєстраційне посвідчення №UA/5204/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №2714-001.1/002.0/17-23 від 24.03.2023/.

2.2. На підставі повідомлення імпортера лікарського засобу ТОВ Конарк Інтелмед від 23.03.2023 №321/B щодо відклику виробником Індоко Ремедіс Лімітед, Індія, з обігу на території України лікарського засобу, серій 22010461, 22010462, 22010463 (реєстраційного посвідчення №UA/2515/01/01), щодо невідповідності за показником “Мікробіологічна чистота”забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– КАЛЬЦИКЕР, суспензія оральна по 120мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложкою у картонній упаковці, серій 22010461, 22010462, 22010463, виробництва Індоко Ремедіс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/2515/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №2941-001.1/002.0/17-23 від 30.03.2023/.

2.3. На підставі повідомлення виробника ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна, щодо відклику з обігу на території України лікарського засобу серії 21022, у зв’язку з виявленою невідповідністю щодо умов його зберіганнязабороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ТОЛПЕРІЛ-ЗДОРОВ’Я, розчин для ін’єкцій, по 1мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці з перегородкою; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону, серії 21022, виробництва ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна (реєстраційне посвідчення №UA/19576/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №2944-001.1/002.0/17-23 від 30.03.2023/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

3. НЕЗАРЕЄСТРОВАНІ

3.1. На підставі інформації Служби безпеки України від 22.03.2023 від 5/7/4/4-7768 щодо обігу незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою:

Назва та форма лікарського засобу

Виробник

BLEOMEDAC, 15000 IU

Medac Gesselschaft (Germany)

FEMODENE

Schering GmbH & Co. Productions KG

FOSINOPRIL, 20mg tablet

Rivopharm Limited

GYNATREN

Strathmann GmbH & Co.KG (Germany)

LESCOL XL, 80mg

Novartis (Угорщина)

MIRVASO, 3mg/g gel

Galderma

OSPOLOT, 20mg/ml

Desitin Arzneimittel GmbH (DEU)

PRESTARIUM COMBI A

Les Laboratoires Servier

TETMODIS, 25mg

AOP Orphan Pharmaceuticals AG (Австрія)

UNITROPIC, 0,5%

Unimed Pharma

/Розпорядження Держлікслужби №2758-001.1/002.0/17-23 від 27.03.2023/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

 

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 07.04.2023р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

 

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Ставицька Наталія 72-32-02

Ознаки фальсифікації шприц-ручки (первинної упаковки) Додаток 1

лікарського засобу Ozempic®

 

Опис

Оригінальний ЛЗ

Фальсифікований ЛЗ

Оригінальні частини шприц-ручки та голки

Фото оригінального ЛЗ

Фото фальсифікованого ЛЗ

1

Загальне фото шприц-ручки ЛЗ Ozempic®

—-

—-

—–

2

Наявність одноразових голок НовоФайн® Плюс в картонній коробці

0,25/0,5 мг: по 1,5мл

6 одноразових голок НовоФайн® Плюс

Відсутні взагалі або може містити недостатню кількість

——

——

1 мг: по 3мл

4 одноразових голки НовоФайн® Плюс

Відсутні взагалі або може містити недостатню кількість

3

Наявність логотипу на ковпачку первинної упаковки (шприц-ручки)

Наявний

Відсутній

4

Картридж та вікно картриджа (розмір, колір та дизайн)

0,25/0,5мг: по 1,5мл

Розмір картриджа: 3,3см

Колір картриджа: сірий

Колір вікна картриджа: прозорий

Розмір картриджа: Однаковий

Колір картриджа: прозорий

Колір вікна картриджа: вікно відсутнє

1мг: по 3мл

Розмір картриджа: 5,5см

Колір картриджа: сірий

Колір вікна картриджа: прозорий

5

Розміщення етикетки до лічильника дози

Близько

Далеко

6

При повертанні селектора дози вперед, щоб обрати дозу,

лічильник дози покаже відповідну дозу

0,25/0,5мг: по 1,5мл

0мг; 0,25мг/ 0мг; 0,5мг

Від 0 до 80

1 мг: по 3мл

0мг, 1мг

7

При повертанні селектора дози вперед, щоб обрати дозу

Шприц-ручка не змінюється в довжині

Шприц-ручка змінюється в довжині (вона постійно зміщується (збільшується))

8

Наявність покажчика дози

Наявний

Відсутній

9

Колір пускової кнопки

Сірий

Фіолетовий

10

Наявність в лічильнику дози символу перевірки потоку розчину ( Ozempic_IFU_Flow_Symbol_1 )

Наявний

Відсутній

—–

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 24.03.2023 №41-01.1/02-30/05.23-23

Наступна

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 07.04.2023 №51-01.1/02-30/05.23-23