Людям із порушенням зору 
In English Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 06.10.2023 №119-01.1/02-30/05.23-23
Опубліковано 09.10.2023 о 09:07
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
“06” 10 2023р. №119-01.1/02-30/05.23-23 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
На підставі виявлених критичних порушень під час інспектування
виробничої дільниці ТерДоз Фарма Прайвіт Лімітед, Індія (адреса місця провадження діяльності: Плот № 118, 119 та 120, Су. № 342, Роуд № 6, АЛЕАП Індастріал Естейт, Опп: ДЖНТУ Лейн, Прагатхі Нагар, Гаджуларамарам (В), Кутбулапур (М), Медчал-Малкаджгірі Дікстріт – 500090, Гайдерабад, Телангана Стейт, Індія):
|
Назва лікарського засобу |
Форма лікарського засобу |
Виробник |
№ РП |
Країна виробника |
|
КАРБОПЛАТИН ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ БФ 150 МГ/15 МЛ КАРБОТЕР 150 CARBOPLATIN INJECTION BP 150 MG/15 ML CARBOTHER®150 |
концентрат для розчину для інфузій по 10 мг/мл, по 15 мл (150 мг/15 мл) у багатодозовому флаконі, по 1 багатодозовому флакону в картонній коробці |
ТерДоз Фарма Прайвіт Лімітед |
UA/19889/01/01 |
Індія |
|
КАРБОПЛАТИН ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ БФ 450 МГ/45 МЛ КАРБОТЕР 450 CARBOPLATIN INJECTION BP 450 MG/45 ML CARBOTHER® 450 |
концентрат для розчину для інфузій по 10 мг/мл, по 45 мл (450 мг/45 мл) у багатодозовому флаконі, по 1 багатодозовому флакону в картонній коробці |
ТерДоз Фарма Прайвіт Лімітед |
UA/19889/01/02 |
Індія |
– забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу
- КАРБОПЛАТИН ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ БФ 150 МГ/15 МЛ КАРБОТЕР 150 CARBOPLATIN INJECTION BP 150 MG/15 ML CARBOTHER®150, концентрат для розчину для інфузій по 10 мг/мл, по 15 мл (150 мг/15 мл) у багатодозовому флаконі, по 1 багатодозовому флакону в картонній коробці, виробництва ТерДоз Фарма Прайвіт Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення UA/19889/01/01;
- КАРБОПЛАТИН ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ БФ 450 МГ/45 МЛ КАРБОТЕР 450 CARBOPLATIN INJECTION BP 450 MG/45 ML CARBOTHER® 450 концентрат для розчину для інфузій по 10 мг/мл, по 45 мл (450 мг/45 мл) у багатодозовому флаконі, по 1 багатодозовому флакону в картонній коробці, виробництва ТерДоз Фарма Прайвіт Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення UA/19889/01/02.
/Розпорядження Держлікслужби №9314-001.1/002.0/17-23 від 03.10.2023/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику).
2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ
2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії CW20422 лікарського засобу ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
– ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці, серії CW20422, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна (реєстраційне посвідчення UA/2995/01/01).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №9377-001.3/002.0/17-23 від 04.10.2023/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №103-01.1/02-30/05.23-23 від 01.09.2023 (позиція) – відкликається частково.
2.2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 51122 лікарського засобу ГЕМОТРАН®, розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону, виробництва АТ “Фармак”, Україна, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
– ГЕМОТРАН®, розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону, серії 51122, виробництва АТ “Фармак”, Україна., реєстраційне посвідчення UA/13975/01/01.
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №9378-002.1.2/002.0/17-23 від 04.10.2023/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №101-01.1/02-30/05.23-23 від 22.08.2023 та №102-01.1/02-30/05.23-23 від 23.08.2023 (позиція) – відкликається частково.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 13.10.2023р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК
Попчук Олександр 72-32-02
If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.
Попередня