Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 01.12.2023 №137-01.1/02-30/05.23-23

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження термінових повідомлень від 22.11.2023 р. №1, 2, 3 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Вінницькій області щодо встановлення факту невідповідності серій В/106/23, В/050/23, В/108/23 лікарського засобу вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/19186/01/01 за показником “Супровідні домішки – Домішка С” – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– БЕНЗАЛКОНІЮ ХЛОРИД, порошок або желеподібні фрагменти (субстанція) в поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування, всіх серій, виробництва ЮНІЛАБ КЕМІКАЛЗ ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД., Індія (реєстраційне посвідчення UA/19186/01/01)..

/Розпорядження Держлікслужби №11367-001.1/002.0/17-23 від 29.11.2023/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 23B06P/1B лікарського засобу, проведеного Державною науково – дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О. М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення №UA/19384/01/01, від 23.11.2023 №2123 – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ПАКЛІТАКСЕЛ-МБ, концентрат для розчину для інфузій по 6мг/мл, по 5мл у флаконі; по 25 флаконів у лотку з картону з перегородками, що вкритий товстою термозбіжною плівкою, серії 23B06P/1B, виробництва Байоліз Фарма Корпорейшн, Канада.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №11236-001.1/002.0/17-23 від 27.11.2023/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №54-01.1/02-30/05.23-23 від 21.04.2023 (позиція) – відкликається.

2.2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 23B06P/2 лікарського засобу, проведеного Державною науково – дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О. М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення №UA/19384/01/01, від 23.11.2023 №2124 – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ПАКЛІТАКСЕЛ-МБ, концентрат для розчину для інфузій по 6мг/мл, по 5мл у флаконі; по 25 флаконів у лотку з картону з перегородками, що вкритий товстою термозбіжною плівкою, серії 23B06P/2, виробництва Байоліз Фарма Корпорейшн, Канада.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №11237-001.1/002.0/17-23 від 27.11.2023/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №54-01.1/02-30/05.23-23 від 21.04.2023 (позиція) – відкликається.

2.3. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії R23A05P/B лікарського засобу, проведеного Державною науково – дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О. М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення №UA/19384/01/01, від 23.11.2023 №2125 – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ПАКЛІТАКСЕЛ-МБ, концентрат для розчину для інфузій по 6мг/мл, по 16,7мл у флаконі; по 16 флаконів у лотку з картону з перегородками, що вкритий товстою термозбіжною плівкою, серії R23A05P/B, виробництва Байоліз Фарма Корпорейшн, Канада.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №11238-001.1/002.0/17-23 від 27.11.2023/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №54-01.1/02-30/05.23-23 від 21.04.2023 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 08.12.2023р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 66-01-07