Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 05.04.2024 №54-02.1/02-30/05.23-24

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ

1.1. На підставі листа від 22.03.2024 ТОВ “Іпсен Юкрейн Сервісіз” (представника заявника, компанії Іпсен Фарма, Франція) щодо виявлення в обігу на території України (пропонується до продажу через Viber, Telegram месенджери) фальсифікованих серій U14534, P08194, P08054, незареєстрованого лікарського засобу. З метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– DYSPORT 500U, серій U14534, P08194, P08054, з маркуванням англійською мовою, який було класифіковано заявником, компанією Іпсен Фарма, Франція, як фальсифікований.

/Розпорядження Держлікслужби №3191-001.1/002.0/17-24 від 01.04.2024/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

2. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 01.04.2024 №226-01.1/03.0/06.10-24-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві та негативного висновку щодо якості від 29.03.2024 №81-23 Уповноваженої лабораторії за показником “Кількісне визначення – УФ – спектрофотометрія – Хондроїтину сульфат натрію” (отриманий результат завищений) серії EGC23009C1 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ПРОТЕКОН^®, таблетки, вкриті оболонкою; по 60 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону, серії EGC23009C1, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/3347/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №3322-001.1/002.0/17-24 від 03.04.2024/.

2.2. На підставі виявлених критичних порушень під час інспектування виробничої дільниці CП Акур Лабс Пвт.ЛТД, Індія (адреса місця провадження діяльності: Плот №12, Біотек Парк Фейз 2, Лалгаді Малакпет, Шамірпет (М), Медхал Діст,Телангана, 500101, Індія – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– МЕЛП СПАЛ 50, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 50мг, 1 флакон з ліофілізатом та 1 флакон з розчинником, по 10мл у контурній пластиковій чарунковій упаковці в картонній коробці, всіх серій, виробництва СП Акур Лабс Пвт. Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення №UA/18120/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №3339-001.1/002.0/17-24 від 03.04.2024/.

2.3. На підставі виявлених критичних порушень під час інспектування виробничої дільниці CП Акур Лабс Пвт.ЛТД, Індія (адреса місця провадження діяльності: Плот №12, Біотек Парк Фейз 2, Лалгаді Малакпет, Шамірпет (М), Медхал Діст,Телангана, 500101, Індія – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– КАРБО СПАЛ 450, концентрат для розчину для інфузій, 10мг/мл, по 45мл у флаконі, по 1 флакону в коробці, всіх серій, виробництва СП Акур Лабс Пвт. Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення №UA/18252/01/02).

/Розпорядження Держлікслужби №3335-001.1/002.0/17-24 від 03.04.2024/.

2.4. На підставі виявлених критичних порушень під час інспектування виробничої дільниці CП Акур Лабс Пвт.ЛТД, Індія (адреса місця провадження діяльності: Плот №12, Біотек Парк Фейз 2, Лалгаді Малакпет, Шамірпет (М), Медхал Діст,Телангана, 500101, Індія – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– КАРБО СПАЛ 150, концентрат для розчину для інфузій, 10мг/мл, по 15мл у флаконі, по 1 флакону в коробці, всіх серій, виробництва СП Акур Лабс Пвт. Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення №UA/18252/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №3334-001.1/002.0/17-24 від 03.04.2024/.

2.5. На підставі виявлених критичних порушень під час інспектування виробничої дільниці CП Акур Лабс Пвт.ЛТД, Індія (адреса місця провадження діяльності: Плот №12, Біотек Парк Фейз 2, Лалгаді Малакпет, Шамірпет (М), Медхал Діст,Телангана, 500101, Індія – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– КАБАЗ СПАЛ 60, концентрат для розчину для інфузій, по 60мг у 1,5мл; 1 флакон з концентратом та 1 флакон з розчинником по 4,5мл у контурній пластиковій чарунковій упаковці в картонній коробці, всіх серій, виробництва СП Акур Лабс Пвт. Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення №UA/18251/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №3331-001.1/002.0/17-24 від 03.04.2024/.

2.6. На підставі виявлених критичних порушень під час інспектування виробничої дільниці CП Акур Лабс Пвт.ЛТД, Індія (адреса місця провадження діяльності: Плот №12, Біотек Парк Фейз 2, Лалгаді Малакпет, Шамірпет (М), Медхал Діст,Телангана, 500101, Індія – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ІРІНО СПАЛ 100, концентрат для розчину для інфузій, 20мг/мл; по 5мл (100мг) у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці, всіх серій, виробництва СП Акур Лабс Пвт. Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення №UA/18150/01/02).

/Розпорядження Держлікслужби №3328-001.1/002.0/17-24 від 03.04.2024/.

2.7. На підставі виявлених критичних порушень під час інспектування виробничої дільниці CП Акур Лабс Пвт.ЛТД, Індія (адреса місця провадження діяльності: Плот №12, Біотек Парк Фейз 2, Лалгаді Малакпет, Шамірпет (М), Медхал Діст,Телангана, 500101, Індія – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ІРІНО СПАЛ 40, концентрат для розчину для інфузій, 20мг/мл; по 2мл (40мг) у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці, всіх серій, виробництва СП Акур Лабс Пвт. Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення №UA/18150/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №3327-001.1/002.0/17-24 від 03.04.2024/.

2.8. На підставі виявлених критичних порушень під час інспектування виробничої дільниці CП Акур Лабс Пвт.ЛТД, Індія (адреса місця провадження діяльності: Плот №12, Біотек Парк Фейз 2, Лалгаді Малакпет, Шамірпет (М), Медхал Діст,Телангана, 500101, Індія – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ДЕЦИ СПАЛ 50, ліофілізат для розчину для інфузій по 50мг, 1 флакон з ліофілізатом в коробці, всіх серій, виробництва СП Акур Лабс Пвт. Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення №UA/18284/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №3325-001.1/002.0/17-24 від 03.04.2024/.

2.9. На підставі виявлених критичних порушень під час інспектування виробничої дільниці CП Акур Лабс Пвт.ЛТД, Індія (адреса місця провадження діяльності: Плот №12, Біотек Парк Фейз 2, Лалгаді Малакпет, Шамірпет (М), Медхал Діст,Телангана, 500101, Індія – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ГЕМЦИТ СПАЛ 1000, ліофілізат для розчину для інфузій, по 1000мг, по 1 флакону в коробці, всіх серій, виробництва СП Акур Лабс Пвт. Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення №UA/18334/01/02).

/Розпорядження Держлікслужби №3338-001.1/002.0/17-24 від 03.04.2024/.

2.10. На підставі виявлених критичних порушень під час інспектування виробничої дільниці CП Акур Лабс Пвт.ЛТД, Індія (адреса місця провадження діяльності: Плот №12, Біотек Парк Фейз 2, Лалгаді Малакпет, Шамірпет (М), Медхал Діст,Телангана, 500101, Індія – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ГЕМЦИТ СПАЛ 200, ліофілізат для розчину для інфузій, по 200мг, по 1 флакону в коробці, всіх серій, виробництва СП Акур Лабс Пвт. Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення №UA/18334/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №3336-001.1/002.0/17-24 від 03.04.2024/.

2.11. На підставі виявлених критичних порушень під час інспектування виробничої дільниці CП Акур Лабс Пвт.ЛТД, Індія (адреса місця провадження діяльності: Плот №12, Біотек Парк Фейз 2, Лалгаді Малакпет, Шамірпет (М), Медхал Діст,Телангана, 500101, Індія – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– АЗАКТ СПАЛ, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці, всіх серій, виробництва СП Акур Лабс Пвт. Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення №UA/18492/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №3340-001.1/002.0/17-24 від 03.04.2024/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

3. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

3.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 02.04.2024 №23/03-04/24 та негативного висновку про якість від 02.04.2024 №1542/24/10 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області, щодо невідповідності за показником “Маркування” (шрифт Брайля на вторинному пакуванні не відповідає затвердженому), серії B357K004 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– МОСИД МТ, таблетки по 5мг, по 10 таблеток у стрипі; по 3 стрипи у картонній упаковці, серії B357K004, виробництва Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/3509/01/02).

/Розпорядження Держлікслужби №3341-001.1/002.0/17-24 від 03.04.2024/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

4. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

4.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження наданих ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” (сертифікат аналізу від 20.03.2024 №0550 серії 147196 лікарського засобу, що містить в якості активного фармацевтичного інгредієнту ВАЛСАРТАН, виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ВАЛСАРТАН-ТЕВА (попередня назва – ВАЗАР), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, серії 147196, виробництва Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія (реєстраційне посвідчення №UA/5463/01/02).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №3152-001.1/002.0/17-24 від 29.03.2024/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №469/02-34 від 12.10.2018 (позиції) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 12.04.2024р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

 

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 66-01-07