Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 12.04.2024 №65-01.1/02-30/05.23-24

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі виявлення невідповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики (наявність критичного порушення) під час проведення інспектування виробника ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика” (адреса місця провадження діяльності: 12430, Житомирська обл., Житомирський район, с. Станишівка, вул. Корольова,4) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– НІФУРОКСАЗИД, капсули по 200мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці, всіх серій, виробництва ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна (реєстраційне посвідчення № UA/11387/02/01).

/Розпорядження Держлікслужби №3516-001.1/002.0/17-24 від 08.04.2024/.

1.2. На підставі виявлення невідповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики (наявність критичного порушення) під час проведення інспектування ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика” (адреса місця провадження діяльності: 12430, Житомирська обл., Житомирський район, с. Станишівка, вул. Корольова,4) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– УРОХОЛУМ^®, капсули по 50мг, по 10 капсул у блістері, по 2 або по 4, або по 6, або 9 блістерів в коробці, всіх серій, виробництва ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна.

/Розпорядження Держлікслужби №3517-001.1/002.0/17-24 від 08.04.2024/.

1.3. На підставі надходження термінових повідомлень від 09.04.2024 №24/03-04/24, №28/03-04/24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативних висновків щодо якості від 05.04.2024 №249-24, №410-24 Уповноваженої лабораторії за показником МКЯ “Упаковка” (зовнішня частина флакону вкрита шаром порошку білого кольору) серій 10233023, 10240084 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– КАНДІД, порошок нашкірний, 10мг/г, по 30г у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці, серій 10233023, 10240084, виробництва Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення №UA/9754/03/01).

/Розпорядження Держлікслужби №3650-001.1/002.0/17-24 від 11.04.2024/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

2. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 09.04.2024 №25/03-04/24 та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 09.04.2024 №11051/24/10 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності інструкції для медичного застосування лікарського засобу, яка супроводжує упаковку (розділи “Побічні реакції” та “Особливості застосування”) серії СЕТС062В лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– АКСЕФ^®, таблетки, вкриті оболонкою по 500мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці, серії СЕТС062В, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення №UA/3767/01/02).

/Розпорядження Держлікслужби №3611-001.1/002.0/17-24 від 10.04.2024/.

2.2. На підставі надходження термінового повідомлення від 09.04.2024 №27/03-04/24 та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 09.04.2024 №14508/24/10 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності інструкції для медичного застосування лікарського засобу, яка супроводжує упаковку (розділи “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози”) серії 2185529, лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ДИВІГЕЛЬ, гель 0,1%, по 0,5г у пакетику; по 28 пакетиків у картонній коробці, серії 2185529, виробництва Оріон Корпорейшн, Фінляндія (реєстраційне посвідчення №UA/7892/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №3629-001.1/002.0/17-24 від 11.04.2024/.

2.3. На підставі надходження термінового повідомлення від 09.04.2024 №26/03-04/24 та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 09.04.2024 №6559/24/10 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності інструкції для медичного застосування лікарського засобу, яка супроводжує упаковку (розділи “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” та “Побічні реакції”) серії N24004, лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– БРИНЕКС, краплі очні, суспензія, 1%; по 5мл у флаконі з пробкою-крапельницею та кришкою; по 1 флакону в картонній коробці, серії N24004, виробництва СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/17178/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №3630-001.1/002.0/17-24 від 11.04.2024/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 19.04.2024р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 66-01-07