Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 26.04.2024 №66-01.1/02-30/05.23-24

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 15.04.2024 №68-01.1/02.0/06.16-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області щодо виявлення в обігу на території України лікарського засобу, серії 368431, з маркуванням упаковки та інструкції іноземними мовами (румунською та російською); стікер на українській мові не містить всієї необхідної інформації; відсутні інструкція для медичного застосування та сертифікат якості виробника – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ДУФАСТОН^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, серії 368431, виробництва Абботт Біолоджікалз Б.В., Нiдерланди (реєстраційне посвідчення №UA/3074/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №3932-001.3/002.0/17-24 від 19.04.2024/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

1.2. На підставі надходження термінових повідомлень від 15.04.2024 №№14, 15 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області та негативних висновків щодо якості від 10.04.2024 №№368-24, 369-24 уповноваженої лабораторії щодо невідповідності за показником МКЯ “Опис” (Суміш гранул від білого до майже білого кольору) серій 1113400, 1113401 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– СОРЦЕФ^®, гранули для оральної суспензії, 100мг/5мл, для 100мл суспензії: по 53г грануляту у флаконі з пластмасовою мірною ложкою в картонній коробці, серій 1113400, 1113401, виробництва АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія (реєстраційне посвідчення №UA/11157/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №3990-001.3/002.0/17-24 від 22.04.2024/.

1.3. На підставі надходження термінових повідомлень від 15.04.2024 №№12, 13 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області та негативних висновків щодо якості від 10.04.2024 №№370-24, 371-24 уповноваженої лабораторії щодо невідповідності за показниками МКЯ “Опис” (Суміш гранул від білого до майже білого кольору), “Кількісне визначення-ВЕРХ-Натрія бензоат” серій 1113398, 1113399 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– СОРЦЕФ^®, гранули для оральної суспензії, 100мг/5мл, для 60мл суспензії: по 32г грануляту у флаконі з пластмасовою мірною ложкою в картонній коробці, всіх серій, виробництва АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія (реєстраційне посвідчення №UA/11157/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №3991-001.3/002.0/17-24 від 22.04.2024/.

1.4. На підставі надходження термінового повідомлення від 15.04.2024 №11 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області та негативного висновку щодо якості від 10.04.2024 №373-24 уповноваженої лабораторії щодо невідповідності за показником МКЯ “Опис” (таблетки вкриті плівковою оболонкою від білого до майже білого кольору) серії 1112657 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– СОРЦЕФ^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400мг, по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці, серії 1112657, виробництва АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія (реєстраційне посвідчення №UA/11157/02/01).

/Розпорядження Держлікслужби №3992-001.3/002.0/17-24 від 22.04.2024/.

1.5. На підставі надходження термінових повідомлень від 17.04.2024 №№266-01.2/03.0/06.10-24, 267-01.2/03.0/06.10-24, 268-01.2/03.0/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві щодо встановлення факту невідповідності серій 23TMZ004, 23TMZ005, 23TMZ006 лікарського засобу, вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення №UA/18238/01/01 препарату за показником “4-(2,3,4-Триметоксибензил)піперазин-1-карбальдегід -61ppm” (Не входить у межі МКЯ “не більше 25 ppm”) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГІДРОХЛОРИД, порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування, всіх серій, виробництва Мапс Лабораторіс Приват Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/18238/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №4048-001.1/002.0/17-24 від 23.04.2024/.

1.6. На підставі надходження термінового повідомлення від 18.04.2024 №119-01.1.2/03/06.04-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області та негативного сертифікату аналізу від 16.04.2024 № 0755 Уповноваженої лабораторії щодо невідповідності за показником МКЯ “Кількісне визначення” (вміст тимололу занижений), серії N23366 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– БРІНЕРА, краплі очні, суспензія, по 5мл у флаконі з крапельнецею; по 1 флакону з крапельницею у картонній коробці, серії N23366, виробництва Сентісс Фарма ПВТ.ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення
№UA/18598/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №4047-001.1/002.0/17-24 від 23.04.2024/.

1.7. У зв’язку із закінченням строку тимчасової заборони (90 днів) лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ФОРТРАНС^®, порошок для орального розчину; по 73,69г порошку у пакетику; по 4 пакетики у картонній коробці, серії A70265, виробництва БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ, Францiя.

/Розпорядження Держлікслужби №4133-001.1/002.0/17-24 від 25.04.2024/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

2. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 18.04.2024 №18 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо випадку смерті при застосуванні серії US130923 лікарського засобу  – тимчасово забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 20мг/мл, по 2мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці, серії US130923, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Угорщина (реєстраційне посвідчення №UA/4935/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №4045-001.1/002.0/17-24 від 23.04.2024/.

2.2. На підставі надходження термінового повідомлення від 22.04.2024 №19 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо випадку смерті при застосуванні серії АА10373/1-1  лікарського засобу  – тимчасово забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9мг/мл по 200мл у контейнерах полімерних, серії АА10373/1-1, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна (реєстраційне посвідчення №UA/8331/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №4046-001.1/002.0/17-24 від 23.04.2024/.

2.3. На підставі термінового повідомлення від 22.04.2024 №17 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо випадку смерті при застосуванні серії 211010  лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЦЕФТРИАКСОН ЮРІЯ-ФАРМ, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000мг; 1 флаконів з порошком у коробці, серії 211010, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна (пакування із форми in bulk НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай), Україна, реєстраційне посвідчення №UA/18131/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №4050-001.1/002.0/17-24 від 23.04.2024/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 03.05.2024р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Валентина ЛУК’ЯНЧУК 66-01-07