Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 03.05.2024 №70-02.1/02-30/05.23-24

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі виявлення невідповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики (наявність критичного порушення) під час проведення інспектування виробничої дільниці Гуфік Біосаінсис Лімітед, Юніт-2 (адреса місця провадження діяльності: Блок Сурвей №171, Національне шосе 8, Неар Грід, Кабілпор, Навсарі, Гуджарат, 396424, Індія) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ГЕЕРДІН, ліофілізат для розчину для ін’єкцій, по 20мг; 1 флакон об’ємом 10мл з ліофілізатом в упаковці, всіх серій, виробництва Гуфік Біосаінсис Лімітед, Індія.

/Розпорядження Держлікслужби №4194-001.1/002.0/17-24 від 26.04.2024/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1. На підставі позитивних результатів дослідження серій 2317008, 2317009, 2317010 лікарського засобу (сертифікати аналізу від 09.04.2024 №№262/27924, 263/28024, 264/28124; висновки щодо якості від 08.04.2024 №№24/0201, 24/0202 24/0203), у зв’язку з отриманням сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам виробничої практики від 28.12.2023 №113/2023/GMP – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– УЛСЕПАН, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, по 40мг, 1 флакон у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці, всіх серій, виготовлених до 02.09.2022 та після 04.08.2023 (крім серій, виготовлених в період з 02.09.2022 до 04.08.2023), виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення UA/16671/01/01).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №4302-001.1/002.0/17-24 від 30.04.2024/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №170-01.1/02-30/05.23-22 від 16.09.2022 (позиції) – відкликається частково.

2.2. На підставі позитивних результатів дослідження серій 2357032, 2357033, 2357035 лікарського засобу (сертифікати аналізу від 12.04.2024 №№279/18424, 280/18524, 281/26124; висновки щодо якості від 08.04.2024 №№24/0211, 24/0212 24/0221), у зв’язку з отриманням сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам виробничої практики від 28.12.2023 №113/2023/GMP – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ЛІПОТІОН, розчин для ін’єкцій, 600мг/50мл; по 50мл у флаконі; по 1 флакону в світлозахисному футлярі; по 1 світлозахисному футляру в картонній коробці, всіх серій, виготовлених до 02.09.2022 та після 04.08.2023 (крім серій, виготовлених в період з 02.09.2022 до 04.08.2023), виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, (реєстраційне посвідчення UA/16671/01/01).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №4301-001.1/002.0/17-24 від 30.04.2024/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №170-01.1/02-30/05.23-22 від 16.09.2022 (позиції) – відкликається частково.

2.3. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 2319012 (ліофілізат), 2320024 (розчинник); 2319014 (ліофілізат), 2320025 (розчинник) лікарського засобу (сертифікати аналізу від 10.04.2024 №№267/28224, 268/28324; висновки щодо якості від 08.04.2024 №№24/0231, 24/0233), у зв’язку з отриманням сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам виробничої практики від 28.12.2023 №113/2023/GMP – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– АРТОКСАН, ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 20мг, 3 флакони з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій у комплекті з 3 ампулами розчинника (вода для ін’єкцій) у контурній чарунковій упаковці; 1 контурна чарункова упаковка у картонній коробці, тільки серій 2319012 (ліофілізат), 2320024 (розчинник); 2319014 (ліофілізат), 2320025 (розчинник), виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №4439-001.1/002.0/17-24 від 02.05.2024/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №170-01.1/02-30/05.23-22 від 16.09.2022 (позиції) – відкликається частково.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 10.05.2024р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

В. о. начальника служби Світлана МАТІЯШ

Лук’янчук Валентина 66-01-07