Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 16.05.2024 №75-02.1/02-30/05.23-24

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу методами контролю якості за показником “Супровідні домішки” (листи від 04.03.2024 №6/28, від 05.03.2024 №2/267 від 23.04.2024 №2/474 уповноваженої лабораторії) серії АТ220923, лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін’єкцій, 10мг/мл; по 5мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону, всіх серій, виробництва ТОВ “Новофарм-Біосинтез”, Україна, (реєстраційне посвідчення №UA/13801/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №4746-001.3/002.0/17-24 від 13.05.2024/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 1113400, 1113401 лікарського засобу (сертифікати аналізу від 25.04.2024 №№0814, 0811) за показником МКЯ “Опис” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– СОРЦЕФ^®, гранули для оральної суспензії, 100мг/5мл, для 100мл суспензії: по 53г грануляту у флаконі з пластмасовою мірною ложкою в картонній коробці, серій 1113400, 1113401, виробництва АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія (реєстраційне посвідчення №UA/11157/01/01).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №4820-001.3/002.0/17-24 від 15.05.2024/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №66-01.1/02-30/05.23-24 від 26.04.2024 (позиція) – відкликається.

2.2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 1113398, 1113399 лікарського засобу (сертифікати аналізу від 29.04.2024 №№0857, 0858) за показниками МКЯ “Опис”, “Кількісне визначення-ВЕРХ-Натрія бензоат” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– СОРЦЕФ^®, гранули для оральної суспензії, 100мг/5мл, для 60мл суспензії: по 32г грануляту у флаконі з пластмасовою мірною ложкою в картонній коробці, всіх серій, виробництва АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія (реєстраційне посвідчення UA/11157/01/01).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №4839-001.3/002.0/17-24 від 15.05.2024/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №66-01.1/02-30/05.23-24 від 26.04.2024 (позиції) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 23.05.2024р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

В.о. начальника служби Світлана МАТІЯШ

Валентина ЛУК’ЯНЧУК 66-01-07