Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 24.05.2024 №79-02.1/02-30/05.23-24

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 14.05.2024 №21 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області та негативного висновку щодо якості від 13.05.2024 №517-24 уповноваженої лабораторії щодо невідповідності МКЯ, а саме: наявний наліт жовтого кольору в чарунках блістеру серії 1106283 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– НІФУРОКСАЗИД АЛКАЛОЇД, капсули тверді, по 100мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній пачці, серії 1106283, виробництва АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія (реєстраційне посвідчення №UA/16750/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №5017-001.1/002.0/17-24 від 22.05.2024/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 3081А лікарського засобу, проведеного за всіма показниками МКЯ – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ДЕКСАЛГІН^® ІН’ЄКТ, розчин для ін’єкцій/інфузій, 50мг/ 2мл; по 2мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці, серії 3081А, виробництва А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.л., Італія (реєстраційне посвідчення №UA/3764/01/01).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №5043-001.1/002.0/17-24 від 22.05.2024/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №3-01.1/02-30/05.23-24 від 03.01.2024 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 31.05.2024р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

В.о. начальника служби Світлана МАТІЯШ

Валентина ЛУК’ЯНЧУК 66-01-07