Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 31.05.2024 №83-01.1/02-30/05.23-24

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 21.05.2024 №22 та негативного висновку про якість від 21.05.2024 №22942/24/04 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області, щодо невідповідності МКЯ, а саме: термін придатності розчинника та інструкція для медичного застосування, що вкладена в упаковку, не відповідають затвердженим – серії 0385022 лікарського засобу  – тимчасово забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЦИТОЗАР^®, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100мг; 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (спирт бензиловий, вода для ін’єкцій), по 5 мл у картонній коробці, серії 0385022, виробництва Актавіс Італія С.п.А., Італія (реєстраційне посвідчення UA/4840/01/02).

/Розпорядження Держлікслужби №5257-001.1/002.0/17-24 від 28.05.2024/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 137995, 132517, 134590 лікарського засобу, що містить в якості активного фармацевтичного інгредієнту ВАЛСАРТАН, виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА (попередня назва – ВАЗАР Н), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160мг/12,5мг, по 10 таблеток у блістері, по 9 блістерів у картонній коробці, всіх серій, виробництва Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія (реєстраційне посвідчення UA/5744/01/01), випущених після 02.12.2021.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №5195-001.1/002.0/17-24 від 28.05.2024/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №469/02-34 від 12.10.2018 (позиція) – відкликається частково.

УВАГА!

1. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вносить уточнення у розпорядження від 13.05.2024 №4746-001.3/002.0/17-24 (Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №75-02.1/02-30/05.23-24 від 16.05.2024), щодо назви лікарського засобу, а саме слід читати:

АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін’єкцій, 10мг/мл; по 2,5мл або 5мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону, виробництва ТОВ фірми “Новофарм-Біосинтез”, Україна, (реєстраційне посвідчення №UA/13801/01/01).

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 07.06.2024р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Валентина ЛУК’ЯНЧУК 66-01-07