Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 14.06.2024 №95-01.1/02-30/05.23-24

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 03.06.2024 №340-01.1/03.0/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві, негативного висновку щодо якості уповноваженої лабораторії від 28.05.2024 №795-24 щодо невідповідності за показниками МКЯ “Ідентифікація – УФ-спектрофотометрія”, “Кількісне визначення – УФ-спектрофотометрія” серії А13324001 лікарського засобу та встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу методами контролю якості – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– Ю-ТРІП, розчин для ін`єкцій, 100 000 МО; по 4мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці, всіх серій, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/15262/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №5604-001.1/002.0/17-24 від 07.06.2024/.

1.2. На підставі виявлення невідповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики (наявність критичного порушення, що стосується асептично виготовлених лікарських засобів) під час проведення інспектування виробничої дільниці ПТ. Новелл Фармасьютікал Лабораторіз (адреса: ДжЛ. Ванахеранг №35 Тладжунг Удік, Гунунг Путрі, Богор 16962, Індонезія) – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій нижчезазначених лікарських засобів:

• ЛЕФСАН, розчин для інфузій, по 5мг/мл, по 100мл у флаконі, по 1 флакону у пачці з картону, виробництва ПТ. Новелл Фармасьютікал Лабораторіз, Індонезія (реєстраційне посвідчення №UA/12567/01/01);
• ЛЕФСАН, розчин для інфузій, по 5мг/мл, розчин для інфузій, по 5мг/мл; in bulk: по 50 флаконів у пачці з картону, виробництва ПТ. Новелл Фармасьютікал Лабораторіз, Індонезія (реєстраційне посвідчення №UA/12568/01/01);
• ЛЕВОФЛОКСАЦИН, розчин для інфузій, по 5мг/мл, по 100мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону, виробництва ПТ. НОВЕЛЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЗ, Індонезiя (реєстраційне посвідчення №UA/12860/01/01);
• ГЕМОАКТИВ, розчин для ін`єкцій, по 100мг/мл, по 5мл в ампулах №5, виробництва ПT. НОВЕЛЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЗ, Індонезія (реєстраційне посвідчення №UA/16420/01/01);
• Н-ЕПІ, розчин для ін’єкцій по 1 мг/мл, ампули по 4мл, №5, виробництва ПТ. Новелл Фармасьютікал Лабораторіз, Індонезія (реєстраційне посвідчення №UA/16985/01/01);
• ДОБУТЕЛ, розчин для ін`єкцій, 50мг/мл, по 5мл у флаконах №1, виробництва ПT. НОВЕЛЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЗ, Індонезія (реєстраційне посвідчення №UA/16998/01/01);
• НОВЕЛМІЦИН/NOVELLMYCIN, порошок для ін’єкцій, по 2г у флаконі; по 1 флакону в упаковці, виробництва ПT. НОВЕЛЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЗ, Індонезія (реєстраційне посвідчення №UA/18305/01/01);
• ОНДАНСЕТРОН-ВІСТА, розчин для ін’єкцій, 2мг/мл; по 2мл або 4мл в ампулі, по 5 ампул в касеті в пачці, виробництва ПT. НОВЕЛЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЗ, Індонезія (реєстраційне посвідчення №UA/19758/01/01);
• ОНДАВЕЛ, розчин для ін’єкцій, 2мг/мл, по 2мл або по 4мл в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці, виробництва ПT. НОВЕЛЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЗ, Індонезія (реєстраційне посвідчення №UA/20330/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №5772-001.1/002.0/17-24 від 13.06.2024/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

2. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 05.06.2024 №23, негативного висновку про якість від 05.06.2024 №27765/24/04 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо невідповідності за показником “Маркування” (шрифт Брайля на вторинному пакуванні не відповідає затвердженому) серії 2123534 лікарського засобу та враховуючи забов’язання (гарантії), надані листами від 17.04.2023 №№85/ак/23, 87/ак/23 Представництва Еспарма ГмбХ (Німеччина) в Україні  – тимчасово забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЕФЕРОКС, таблетки по 100мкг; по 25 таблеток у блістері, по 4 блістери в упаковці, серії 2123534, виробництва Ліндофарм ГмбХ, Німеччина (реєстраційне посвідчення №UA/19204/01/03).

/Розпорядження Держлікслужби №5677-001.1/002.0/17-24 від 10.06.2024/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 21.06.2024р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Валентина ЛУК’ЯНЧУК 66-01-07