Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 05.07.2024 №109-01.1/02-30/05.23-24

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження листів від 19.06.2024 №06–352 ТОВ “ДЕЛЬТА МЕДІКАЛ”, №08-749 Представництва “Дельта Медікел Промоушнз АГ” щодо відклику з ринку України, за ініціативою виробника, серій AAK34802, AAQ03802, AAR88301, NAA04401, NAA14001, NAA54603, NAB19801 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– МАЛЬТОФЕР^®, краплі оральні, 50мг/мл, по 30мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці, серій AAK34802, AAQ03802, AAR88301, NAA04401, NAA14001, NAA54603, NAB19801, виробництва Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія (вироблені на виробничій дільниці Корден Фарма Фрібут С. А. (попередня назва Віфор С.А.)), реєстраційне посвідчення №UA/5869/03/01.

/Розпорядження Держлікслужби №6327-001.1/002.1/17-24 від 28.06.2024/.

1.2. На підставі надходження термінового повідомлення від 26.06.2024 №392-01.2/03.0/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві та негативного висновку щодо якості від 24.06.2024 №808-24 уповноваженої лабораторії з контролю якості лікарських засобів за показником “Опис” (на поверхні таблеток спостерігаються сколи) серії 1002893 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ПІРИТАН, таблетки по 1,0мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній упаковці, серії 1002893, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/18620/01/02).

/Розпорядження Держлікслужби №6331-001.1/002.1/17-24 від 28.06.2024/.

1.3. На підставі надходження термінових повідомлень від 27.06.2024 №№209-01.2/02/06.21-24, 210-01.2/02/06.21-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області та негативних висновків щодо якості від 26.06.2024 №№620-24, 625-24 уповноваженої лабораторії з контролю якості лікарських засобів щодо невідповідності за показником МКЯ “Опис” (на таблетках присутні вкраплення чорного кольору) серій 23010742, 23010784 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ДОЛОКСЕН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці, серій 23010742, 23010784 виробництва Індоко Ремедіс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/8051/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №6494-001.2/002.0/17-24 від 03.07.2024/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 210620 лікарського засобу, проведеного за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення №UA/18131/01/01 (сертифікат аналізу від 21.06.2024 №1279) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ЦЕФТРИАКСОН ЮРІЯ-ФАРМ, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000мг; 10 флаконів з порошком у коробці, серії 210620, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна (пакування із форми in bulk НСПС Хебей Хуамінь Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай), реєстраційне посвідчення №UA/18131/01/01.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №6339-001.1/002.0/17-24 від 28.06.2024/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №20-01.1/02-30/05.23-24 від 02.02.2024 (позиція) – відкликається.

2.2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 211010 лікарського засобу, проведеного за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення №UA/18131/01/01 (сертифікати аналізу від 03.05.2024 №654, від 21.06.2024 №1280) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ЦЕФТРИАКСОН ЮРІЯ-ФАРМ, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000мг; 1 флакон з порошком у коробці, серії 211010, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна (пакування із форми in bulk НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай), реєстраційне посвідчення №UA/18131/01/01.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №6387-001.2/002.0/17-24 від 01.07.2024/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №66-01.1/02-30/05.23-24 від 26.04.2024 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 12.07.2024р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

В.о. начальника служби Світлана МАТІЯШ

Валентина ЛУК’ЯНЧУК 66-01-07