Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 26.07.2024 №122-02.1/02-30/05.23-24

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження повідомлень від 20.06.2024, 15.07.2024 регуляторного органу Німеччини (Уряд верхньої Баварії), розслідування виробника ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція щодо встановлення факту незабезпечення гарантії якості технологією виробництва (неоднорідність серії за показниками “Розчинення”, “Кількісне визначення”) лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– АТОМОКСИН^®, капсули тверді, по 18мг, по 7 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній пачці, серії 1307887, виробництва ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція (реєстраційне посвідчення №UA/18978/01/02).

/Розпорядження Держлікслужби №7048-001.3/002.0/17-24 від 19.07.2024/.

1.2. На підставі надходження повідомлень від 20.06.2024, 15.07.2024 регуляторного органу Німеччини (Уряд верхньої Баварії), розслідування виробника ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція щодо встановлення факту незабезпечення гарантії якості технологією виробництва (неоднорідність серії за показниками “Розчинення”, “Кількісне визначення”) лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– АТОМОКСИН^®, капсули тверді, по 40мг, по 7 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній пачці, серії 1400579, виробництва ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція (реєстраційне посвідчення №UA/18978/01/04).

/Розпорядження Держлікслужби №7051-001.3/002.0/17-24 від 19.07.2024/.

1.3. На підставі надходження термінового повідомлення від 17.07.2024 №458-01.1/03.0/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві та негативного висновку щодо якості від 12.07.2024 №951-24 уповноваженої лабораторії за показником “Опис” (на таблетках присутні здуття та відшарування оболонки) серії E42001А лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– МОВЕСПАЗМ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці, серії E42001A, виробництва Сава Хелскеа Лтд, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/10010/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №7075-001.3/002.0/17-24 від 22.07.2024/.

1.4. На підставі надходження термінового повідомлення від 17.07.2024 №460-01.1/03.0/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві та негативного висновку щодо якості від 12.07.2024 №952-24 уповноваженої лабораторії за показником “Опис” (на таблетках присутні здуття та відшарування оболонки) серії E42001В лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– МОВЕСПАЗМ, таблетки, вкриті оболонкою, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці, серії E42001A, виробництва Сава Хелскеа Лтд, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/10010/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №7076-001.3/002.0/17-24 від 22.07.2024/.

1.5. На підставі надходження листа від 15.07.2024 №43/1 ТОВ “Софарма Україна” щодо встановлення факту невідповідності тексту маркування (на блістері відсутня інформація щодо назви та дозування лікарського засобу) та ініціації відклику виробником з ринку серії 358А24 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ВАЛЕРІАНА, таблетки, вкриті оболонкою, по 30мг; по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці, серії 358А24, виробництва АТ “Софарма”, Болгарія (реєстраційне посвідчення №UA/8806/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №7206-001.3/002.0/17-24 від 25.07.2024/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

1.6. На підставі надходження інформації від ТОВ “АстраЗенека Україна” (лист від 11.07.2024 №276-24) щодо виявлення в обігу на території України серії VHVU лікарського засобу з маркуванням турецькою мовою, що офіційно не ввозився на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– Brilinta, 90mg, 56 tablet, серії VHVU, виробництва АстраЗенека АБ, Швеція, з маркуванням турецькою мовою.

/Розпорядження Держлікслужби №7167-001.3/002.0/17-24 від 24.07.2024/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії US130923 лікарського засобу, проведеного за всіма показниками МКЯ (сертифікат аналізу від 18.07.2024 №1441) – дозволяється поновлення обігу перепакованого лікарського засобу:

– ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 20мг/мл, по 2мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці, серії US130923, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна (реєстраційне посвідчення №UA/4935/01/01).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №7090-001.3/002.0/17-24 від 22.07.2024/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №66-01.1/02-30/05.23-24 від 26.04.2024 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 02.08.2024р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

В.о. начальника служби Світлана МАТІЯШ

Валентина ЛУК’ЯНЧУК 66-01-07