Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 30.08.2024 №132-01.1/02-30/05.23-24

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження інформації від ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» (лист від 22.08.2024 №68) щодо виявлення в обігу на території України серії MJS3520 незареєстрованого лікарського засобу, яка є підробленою, що офіційно не ввозилась на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування незареєстрованого лікарського засобу:

– DARZALEX, 400mg/20ml, серії MJS3520, що виготовлена для продажу в Туреччині та має 2D-етикетку, яка є підробленою.

/Розпорядження Держлікслужби №8175-001.1/002.0/17-24 від 27.08.2024/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1. На підставі інформації від ТОВ «Гледфарм ЛТД» щодо проведеного перепакування (листи від 12.06.2024 №58/06, від 08.07.2024 №23/07), пункту 5 Протоколу засідання робочої групи з питань обігу лікарських засобів від 11.07.2024 №7/2024, позитивних результатів дослідження (висновки щодо якості від 01.08.2024 №№1144-24, №1145-24, №1146-24, №1147-24), листа від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві щодо проведеного огляду перепакованого лікарського засобу, серій 1001674, 1001903, 1001904, 1001926 – дозволяється поновлення обігу перепакованого лікарського засобу:

– БАКТОПІК, мазь, 2%, по 15г мазі в алюмінієвій тубі, по 1 тубі у картонній упаковці, серій 1001674, 1001903, 1001904, 1001926, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/17049/01/01).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №8183-001.1/002.0/17-24 від 27.08.2024/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №25-01.1/02-30/05.23-24 від 09.02.2024 (позиція) – відкликається.

2.2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 2404001 лікарського засобу (сертифікат аналізу від 20.08.2024 №638/64124; висновок щодо якості від 29.07.2024 №24/0611), у звязку з отриманням сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам виробничої практики від 28.12.2023 №113/2023/GMP – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– КАРБАРУТИН, розчин для ін’єкцій по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у картонній коробці, тільки серії 2404001, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №8172-001.1/002.0/17-24 від 27.08.2024/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №170-01.1/02-30/05.23-22 від 16.09.2022 (позиція) – відкликається частково.

2.3. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження лікарського засобу серії АА2624/1-1, проведеного за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення №UA/8331/01/01 (сертифікат аналізу від 19.08.2024 №1673) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9мг/мл, по 400мл у пляшках, серії АА2624/1-1, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна (№UA/8331/01/01).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №8117-001.1/002.0/17-24 від 23.08.2024/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №98-01.1/02-30/05.23-24 від 19.06.2024 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 06.09.2024р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Валентина ЛУК’ЯНЧУК 66-01-07