Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 27.09.2024 №143-02.1/02-30/05.23-24

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження листа від 11.09.2024 № 11_09/2024_01 ТОВ

«Кратія ЛТД» щодо виявлення в обігу на території України лікарських засобів виробництва Polfa Tarchomin S.A., Польща, що офіційно не ввозились на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарських засобів виробництва Polfa Tarchomin S.A., Польща:

• OXYCORT, aerosol for skin application, suspension (9.30 mg + 3.10 mg)/g 32.25 g in aerosol ballons № 1, серії 2040223 (вироблений для Молдови);
• OXYCORT, aerosol for skin application, suspension (9.30 mg + 3.10 mg)/g 32.25 g in aerosol ballons № 1, серії 2060224 (вироблений для Польщі (200 упаковок реалізовані до Хорватії)).

/Розпорядження Держлікслужби №8943-001.1/002.0/17-24 від 20.09.2024/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

1.2 На підставі надходження термінових повідомлень від 25.09.2024 № 649-01.1/03.0/06.10-24, № 651-01.1/03.0/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві та негативних сертифікатів аналізу від 19.09.2024 № 1872, № 1873 уповноваженої лабораторії щодо невідповідності вимогам МКЯ за показником «Середня маса вмісту капсули» (завищений) серій 1004216, 1004217 – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

-ЗОНІК, капсули тверді по 25мг, по 14 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці, серій 1004216, 1004217, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/19526/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №9168-001.3/002.0/17-24 від 27.09.2024/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 04.10.2024р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

В.о. начальника служби Світлана МАТІЯШ

Валентина ЛУК’ЯНЧУК 66-01-07