Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 04.10.2024 №146-01.1/02-30/05.23-24

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження листа від 19.09.2024 № 19_09/2024_02 ТОВ «Кратія ЛТД» щодо виявлення в обігу на території України серії 1030623 лікарського засобу, що офіційно не ввозився на територію України. З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– OXYCORT, aerosol for skin application, suspension (9.30 mg + 3.10 mg)/g 32.25 g in aerosol ballons № 1, серії 1030623, виробництва Polfa Tarchomin S.A., Польща, з маркуванням польською мовою.

/Розпорядження Держлікслужби № 9222-001.1/002.0/17-24 від 30.09.2024/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

1.2. На підставі надходження термінових повідомлень від 25.09.2024 № 649-01.1/03.0/06.10-24, № 651-01.1/03.0/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві та негативних сертифікатів аналізу від 19.09.2024 № 1872, № 1873 уповноваженої лабораторії щодо невідповідності вимогам МКЯ за показником «Середня маса вмісту капсули» (завищений) серій 1004216, 1004217 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЗОНІК, капсули тверді по 25мг, по 14 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці, серій 1004216, 1004217, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/19526/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №9168-001.3/002.0/17-24 від 27.09.2024/.

1.3. На підставі надходження термінового повідомлення від 26.09.2024 № 42/03-04/24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного сертифікату аналізу від 29.09.2024 № 1908 уповноваженої лабораторії щодо невідповідності вимогам МКЯ за показником «Маса вмісту туби» серії DHAE026A лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– МІКОФІН^®, крем 10 мг/г, по 15 г у тубі, по 1 тубі у картонній упаковці, серії DHAE026A, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/5305/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №9194-001.3/002.0/17-24 від 27.09.2024/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 10723 лікарського засобу, проведеного за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/1349/01/02 (сертифікати аналізу від 14.06.2024 № 811, від 20.09.2024 № 752/85524) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я, розчин для ін’єкцій, по 1,7 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці з перегородками, серії 10723, виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/1349/01/02).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби

№9196-001.3/002.0/17-24 від 27.09.2024/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області № 27-01.1/02-30/05.23-23 від 12.02.2024 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 11.10.2024р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Валентина ЛУК’ЯНЧУК 66-01-07