Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 25.10.2024 №157-01.1/02-30/05.23-24

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 16.10.2024 №28 та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 16.10.2024 №48587/24/04 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо ввезеного з порушенням лікарського засобу (відсутній Сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) в Україні) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ТУЛОН 1 Г, порошок для розчину для ін’єкцій по 1000мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці, серії 3124037, виробництва Свісс Парентералз Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення №UA/17570/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №10068-001.1/002.0/17-24 від 23.10.2024/.

1.2. На підставі надходження термінового повідомлення від 16.10.2024 №27 та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 16.10.2024 №48586/24/04 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо ввезеного з порушенням лікарського засобу (відсутній Сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) в Україні) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ТУЛІКСОН, порошок для приготування розчину для ін’єкцій; 1 флакон з порошком в картонній коробці, серії 3124035, виробництва Свісс Парентералз Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення №UA/12534/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №10070-001.1/002.0/17-24 від 23.10.2024/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 2474001 (ліофілізат), 2475001 (розчинник); 2474002 (ліофілізат), 2475002 (розчинник) лікарського засобу (сертифікати аналізу від 11.10.2024 №847/82824, №848/82924, висновки щодо якості від 02.10.2024 №24/1271, №24/1272), у зв’язку з отриманням сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики 04.08.2023 №113/2023/GMP – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ЛОРНАДО, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 8мг; по 8мг ліофілізату для розчину для ін’єкцій у флаконі в комплекті з 2мл розчинника (вода для ін’єкцій) в ампулі; 3 флакони з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій та 3 ампули розчинника в контурній чарунковій упаковці, 1 контурна чарункова упаковка в картонній коробці; серій 2474001 (ліофілізат), 2475001 (розчинник); 2474002 (ліофілізат), 2475002 (розчинник), виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення №UA/18503/01/01).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №9897-001.3/002.0/17-24 від 18.10.2024/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №170-01.1/02-30/05.23-22 від 16.09.2022 (позиція) – відкликається частково.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 01.11.2024р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Валентина ЛУК’ЯНЧУК 66-01-07