Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 15.11.2024 №164-02.1/02-30/05.23-24

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 01.11.2024 №30 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області та негативного сертифікату аналізу від 30.10.2024 №2174 уповноваженої лабораторії щодо невідповідності за показником «Наповнення (гранули)» серії 1121416 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– СОРЦЕФ^®, гранули для оральної суспензії, 100мг/5мл, для 60мл суспензії: по 32г грануляту у флаконі з пластмасовою мірною ложкою в картонній коробці, серії 1121416, виробництва АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія (реєстраційне посвідчення №UA/11157/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №10571-001.1/002.0/17-24 від 08.11.2024/.

1.2. У зв’язку із закінченням строку тимчасової заборони (90 днів) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЦИТОЗАР^®, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100мг; 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (спирт бензиловий, вода для ін’єкцій) по 5мл у картонній коробці, серії 0385022, виробництва Актавіс Італія С.п.А., Італія (реєстраційне посвідчення UA/4840/01/02).

/Розпорядження Держлікслужби №10690-001.1/002.0/17-24 від 12.11.2024/.

1.3. На підставі надходження термінового повідомлення від 25.09.2024 №26 та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 24.09.2024 №47102/24/04 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо невідповідності за показником «Маркування» (шрифт Брайля на вторинному пакуванні не відповідає затвердженому) серії A546A0524 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– СОРБІФЕР ДУРУЛЕС, таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням, по 320мг/60мг, по 30 таблеток у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці, серії A546A0524виробництва ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (реєстраційне посвідчення №UA/0498/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №10701-001.1/002.0/17-24 від 13.11.2024/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1. На підставі позитивних результатів дослідження серій 2319012 (ліофілізат), 2320024 (розчинник); 2319014 (ліофілізат), 2320025 (розчинник); 2419012 (ліофілізат), 2420016 (розчинник) лікарського засобу (сертифікати аналізу від 10.04.2024 №№267/28224, 268/28324; від 31.10.2024 №913/93624; висновки щодо якості від 08.04.2024 №№24/0231, 24/0232, 24/0233, 24/0234; від 31.10.2024 №24/1641), у зв’язку з отриманням сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам виробничої практики від 28.12.2023 №113/2023/GMP – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– АРТОКСАН, ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 20мг, 3 флакони з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій у комплекті з 3 ампулами розчинника (вода для ін’єкцій) у контурній чарунковій упаковці; 1 контурна чарункова упаковка у картонній коробці, тільки серій, виготовлених до 02.09.2022 та після 04.08.2023, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення UA/16802/01/01).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №10694-001.1/002.0/17-24 від 13.11.2024/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №170-01.1/02-30/05.23-22 від 16.09.2022 (позиція) – відкликається частково.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 22.11.2024р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

В. о. начальника служби Світлана МАТІЯШ

Ганна ТАЛАПЧУК 66-01-07