Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 03.07.2020 №230-01.1/02-34/05.23-20

Опубліковано 13.07.2020 о 08:57

 

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12,  м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua,  Код ЄДРПОУ 37098188

 

 

“03”    07   2020р. №230-01.1/02-34/05.23-20

Керівникам суб’єктів господарювання,

лікувально-профілактичних закладів,

які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів

(за списком)

 

ПОВІДОМЛЕННЯ

 

 

  1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

 

1.1. На підставі встановлення ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення №UA/9023/01/01 препарату за показником “Кількісне визначення” (сертифікат аналізу від 09.06.2020 №1938) забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

ВЕРОНА, капсули №60 у флаконах, серії 3117 067, виробництва Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан.

     /Розпорядження  Держлікслужби №4785-001.1/002.0/17-20 від 30.06.2020/.

 

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу невідкладно вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

 

1.2. На підставі надходження інформації від регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів Канади та   Швейцарії, листа ТОВ “Рош Україна” від 01.07.2020 №217,  щодо відклику виробником “Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд”, Швейцарія, серії N3932B06 лікарського засобу (реєстраційне посвідчення №UA/13007/01/02) забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

ГЕРЦЕПТИН®, ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440мг; у флаконі, разом з 20мл розчинника (розчинник: бактеріостатична вода для ін’єкцій 20мл, що містить 1,1% бензилового спирту та воду для ін’єкцій) у флаконі в картонній коробці, серії N3932B06, виробництва “Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд”, Швейцарія.

     /Розпорядження  Держлікслужби №4868-001.1/002.0/17-20 від 02.07.2020/.

 

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу невідкладно вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику та/або знищення.

 

 

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 10.07.2020р. з відповідними документами.

 Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

 

 

          Начальник                                                                            Ігор МІЛІНЧУК

  

Попчук Олександр 72-32-02

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 26.06.2020 №212-01.1/02-34/05.23-20

Наступна

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 10.07.2020 №235-01.1/02-34/05.23-20