Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 13.12.2024 №175-01.1/02-30/05.23-24

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 03.12.2024 №51/03-04/24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного висновку щодо якості від 26.11.2024 №1759-24 уповноваженої лабораторії стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Упаковка» (Порошок жовтого кольору в чарунках блістерів за межами капсул) серії 1116091 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– НІФУРОКСАЗИД АЛКАЛОЇД капсули тверді по 100мг, по 10 капсул у блістері, по З блістери у картонній пачці, серії 1116091, виробництва АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія (реєстраційне посвідчення №UA/16750/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №11553-001.1/002.0/17-24 від 09.12.2024/.

1.2. На підставі надходження листа від 20.11.2024 №2079 ТОВ «Тева Україна» щодо невідповідності вимогам МКЯ за показником «Розчинення» серій H230114, H230115, H230116, H230117, H230118 лікарського засобу під час вивчення стабільності – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– АЛЕРОН, таблетки, вкриті оболонкою, по 5мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці, серій H230114, H230115, H230116, H230117, виробництва ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/5615/01/01);

– АЛЕРОН, таблетки, вкриті оболонкою, по 5мг, по 10 таблеток у блістері, 1 блістеру в картонній коробці, серії H230118, виробництва ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/5615/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №11603-001.1/002.0/17-24 від 10.12.2024/.

1.3. На підставі надходження термінового повідомлення від 10.12.2024 №53/03-04/24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області, негативного сертифікату аналізу та на підставі встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу методами контролю якості за показником «Кількісне визначення. Гентаміцину сульфат» серії 10231477 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– КАНДІДЕРМ, крем, по 15г крему в тубі; по 1 тубі в картонній упаковці, всіх серій, виробництва Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення №UA/5199/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №11652-001.1/002.0/17-24 від 11.12.2024/.

1.4. На підставі надходження термінового повідомлення від 10.12.2024 №52/03-04/24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного висновку щодо якості від 09.12.2024 №1497-24 уповноваженої лабораторії стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Опис» (Саше містить порошок білого або майже білого кольору, що містить частинки оранжевого кольору) серії 24196076A лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– МУЛЬТИГРИП БРОНХО, порошок для орального розчину по 600мг; по 3г у саше; по 10 саше в картонній коробці, серії 24196076A виробництва Білім Ілач Сан. ве Тід. А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення №UA/18122/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №11749-001.1/002.0/17-24 від 12.12.2024/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 20.12.2024р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Ганна ТАЛАПЧУК 66-01-07