Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 24.12.2024 №182-01.1/02-30/05.23-24

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі виявленого критичного порушення під час інспектування виробничої дільниці Манкайнд Фарма Лімітед, Юніт ІІІ (адреса місця провадження діяльності: Віледж Кішанпура. П.О. Джамнівала, Техсіл Паонта Сахіб, Дістрікт Сірмоур 173025, Хімачал Прадеш, Індія) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– Нюрокайнд, розчин для ін’єкцій 500мкг/мл, по 1мл в ампулах, по 4 ампули у блістері, по 1 блстеру в картонній коробці, всіх серій, виробництва Манкайнд Фарма Лімітед, Індія.

/Розпорядження Держлікслужби №12073-001.1/002.0/17-24 від 20.12.2024/.

1.2. На підставі надходження інформації від ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» (лист від 10.12.2024 №1224/10-24) щодо відклику серії CF50324 лікарського засобу (Невідповідність терміну придатності на пачці) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ, порошок для розчину для ін’єкцій, по 1,0г у флаконі; 1 флакон із порошком у пачці; 5 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці, по 1 чарунковій упаковці у пачці, серії CF50324, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/6340/01/02).

/Розпорядження Держлікслужби №12074-001.1/002.0/17-24 від 20.12.2024/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 141145, 147196, 157899 лікарського засобу – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ВАЛСАРТАН-ТЕВА (попередня назва – ВАЗАР), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці, всіх серій, випущених після 02.12.2021, виробництва “Балканфарма-Дупниця АТ”, Болгарія (реєстраційне посвідчення №UA/5463/01/02).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №12156-001.1/002.0/17-24 від 23.12.2024/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №469/02-34 від 12.10.2018 (позиція) – відкликається частково.

УВАГА!

1. У зв’язку з надходженням оновленої інформації від ТОВ «Тева Україна» (лист від 11.12.2024 №2203), Держлікслужба України вносить уточнення у розпорядження від 10.12.2024 №11603-001.1/002.0/17-24 (Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №175-01.1/02-30/05.23-24 від 13.12.2024), а саме, слід читати:

– АЛЕРОН, таблетки, вкриті оболонкою, по 5мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці, серій H230114, H230115, H230116, H230117А, виробництва ЕМКУР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/5615/01/01);

– АЛЕРОН, таблетки, вкриті оболонкою, по 5мг, по 10 таблеток у блістері, 1 блістеру в картонній коробці, серії H230118, виробництва ЕМКУР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/5615/01/01).

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарського засобу, наведеного в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 31.12.2024р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Ганна ТАЛАПЧУК 66-01-07