Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 13.11.2020 №338-01.1/02-34/05.23-20

Опубліковано 18.11.2020 о 10:19

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

“13” 11 2020р. №338-01.1/02-34/05.23-20

Керівникам суб’єктів господарювання,

лікувально-профілактичних закладів,

які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів

(за списком)

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі інформації компанії Оріон Корпорейшн, Фінляндія, стосовно відклику з ринку України серій 1877105, 1902434, 1877106, 1877107, 1902440, 1832003, 1850758 лікарського засобу забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

ВАРФАРИН ОРІОН, таблетки по 5 мг; по 30 або по 100 таблеток таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці, серій 1877105, 1902434, 1877106, 1877107, 1902440, 1832003, 1850758, виробництва Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя.

/Розпорядження Держлікслужби №8295-001.3/002.0/17-20 від 05.11.2020, та №8358-001.1/002.0/17-20 від 09.11.2020/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу невідкладно вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику та/або знищення.

1.2. На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів і контролю за наркотиками у м. Києві щодо невідповідності лікарського засобу за показником “Опис”, та враховуючи лист ПАТ НВЦ “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

СУЛЬБАКТАМ НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ, порошок (субстанція) у алюмінієвих контейнерах для фармацевтичного застосування, серії 20013103, виробництва Реянг Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай.

/Розпорядження Держлікслужби №8357-001.1/002.0/17-20 від 09.11.2020/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу невідкладно вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 1070420 лікарського засобу за всіма показниками методів контролю якості, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9мг/мл по 200мл у пляшці, серії 1070420, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №8313-001.3/002.0/17-20 від 06.11.2020/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №243-01.1/02-34/05.23-20 від 24.07.2020 (позиція) – відкликається.

2.2.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 1000420 лікарського засобу за всіма показниками методів контролю якості, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9мг/мл по 200мл у пляшці, серії 1000420, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю фірми “Новофарм-Біосинтез”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №8314-001.3/002.0/17-20 від 06.11.2020/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №243-01.1/02-34/05.23-20 від 24.07.2020 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 20.11.2020р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

 

Начальник                                                                                                                                                                                Ігор МІЛІНЧУК

 

Лук’янчук Валентина 72-32-02

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 30.10.2020 №319-01.1/02-34/05.23-20

Наступна

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 20.11.2020 №342-01.1/02-34/05.23-20