Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 07.02.2020 №59-01/02-34/05.23-20

Опубліковано 24.02.2020 о 09:58

 

ДЕРЖЛІКСЛУЖБА

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12,  м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua,  Код ЄДРПОУ 37098188

 

 

“07”     02      2020р. №59-01/02-34/05.23-20

Керівникам суб’єктів господарювання,

лікувально-профілактичних закладів,

які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів

(за списком)

 

ПОВІДОМЛЕННЯ

 

 

  1. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

 

1.1.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 221 лікарського засобу за показником МКЯ “Розпадання”, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції”  – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ЦИНАРІКС ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою, по 600мг №30 (15х2) у блістерах, серії 221, виробництва Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ, Австрія.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу  Держлікслужби №738-001.1/002.0/17-20 від 31.01.2020/.

 

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №395/02-34 від 16.08.2019 (позиція) – відкликається.

 

1.2.  Враховуючи поновлення Європейським директоратом з якості лікарських засобів (далі – EDQM) дії сертифікату відповідності СЕР 2010-072 (дійсна версія сертифікату R1-CEP 2010-072-Rev 01) на лікарський засіб на підставі позитивних результатів контролю вмісту домішок NDMA, NDEA у серіях С5523-18-412, С5523-18-410, С5523-18-411 лікарського засобу відповідно до методик визначення рівня меж домішок NDMA і NDEA, наявних на офіційному сайті EDQM, враховуючи лист заявника ТОВ “Фарма Старт”, Україна, від 09.01.2020 №02/1 – дозволяється використання у виробництві, реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування, всіх серій, виробництва “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд” (“Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd”), Китай (реєстраційне посвідчення UA/7624/01/01).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу  Держлікслужби №836-001.1/002.0/17-20 від 04.02.2020/.

 

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №356/02-34 від 13.07.2018 (позиція) – відкликається.

 

1.3.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 93016С лікарського засобу за всіма показниками методів контролю якості, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ФЛАВАМЕД® РОЗЧИН ВІД КАШЛЮ, розчин оральний, 15мг/5мл по 100мл у флаконах №1 з мірною ложкою, серії 93016С, виробництва “БЕРЛІН-ХЕМІ АГ”, Нiмеччина.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу  Держлікслужби №838-001.1/002.0/2-20 від 04.02.2020/.

 

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №517/02-34 від 08.11.2019 (позиція) – відкликається частково.

 

 

 

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 14.02.2020р. з відповідними документами.

 Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

 

 

Начальник                                                                                      Ігор МІЛІНЧУК

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Лук’янчук Валентина 72-32-02

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 24.01.2020 року № 30-01/02-34/05.23-20

Наступна

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 14.02.2020 №88-01/02-34/05.23-20