Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 11 січня 2019 року 21/02-34

Опубліковано 28.01.2019 о 15:04

 

Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком)

 

 

  1. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

 

1.1. На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області від 21.12.2018 №12/а (висновок щодо якості від 21.12.2018 №106/а) щодо невідповідності лікарського засобу вимогам методам контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/12759/01/01 за показником “Розпадання” – тимчасово забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ, таблетки по 0,25г по 10 таблеток у блістері, серії 100718, виробництва ТОВ “Валартін Фарма”, Україна.

/Розпорядження Держлікслужби №6-1.1.1/4.0/17-19 від 02.01.2019/.

 

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин.

 

 

  1. НЕЗАРЕЄСТРОВАНІ

 

2.1. У зв’язку з надходженням інформації від ТОВ “Такеда Україна”
щодо виявлення лікарського засобу з маркуванням на російській мові, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозилися на територію України – забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ВИГАНТОЛ®, раствор для приема внутрь масляный 0,5мг/мл по 10мл, всіх серій, виробництва “Мерк КГаА, Германия” з маркуванням на російській мові.

       /Розпорядження Держлікслужби №155-001.1.1/002.0/17-19 від 09.01.2019/.

 

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо їх вилучення з обігу для подальшої передачі на утилізації або знищення.

 

 

  1. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

 

3.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 4911 лікарського засобу, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” за показниками МКЯ (сертифікат аналізу від 28.12.2018 №4824) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– НЕЙРОВІТАН®, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, серії 4911, виробництва “Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд.”, Йорданiя.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №230-001.1.1/002.0/17-19 від 10.01.2019/.

 

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №462/02-34 від 05.10.2018 (позиція) – відкликається.

 

 

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

 

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12, а/с 215) до 18.01.2019р. з відповідними документами.

 

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

 

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Наступна

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 18 січня 2019 року № 34/02-34