Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 25.02.2022 №62-01.1/02-34/05.23-22

Опубліковано 25.02.2022 о 14:22

gerb

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

“25” 02 2022р. №62-01.1/02-34/05.23-22

Керівникам суб’єктів господарювання,

лікувально-профілактичних закладів,

які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів

(за списком)

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 4.3. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995: забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЕТИЛОСЕПТ 96, розчин 96 % по 100 мл у флаконах скляних, серії 010521, 020521, 020719, 020420, виробництва ПрАТ “Біолік”, Україна.

/Розпорядження Держлікслужби №9979-001.2/002.0/17-21 від 22.02.2022/.

1.2. У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 4.3. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995: забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%, розчин 70%, по 100 мл у флаконах, серії 010521, виробництва ПрАТ “Біолік”, Україна.

/Розпорядження Держлікслужби №1533-001.2/002.0/17-22 від 22.02.2022/.

1.3. У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 4.3. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995: забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах скляних, серії 010521, 020521, 040521, 070420, 060420, 050719, 010220, виробництва ПрАТ “Біолік”, Україна.

/Розпорядження Держлікслужби №1534-001.2/002.0/17-22 від 22.02.2022/.

1.4. У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 4.3. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995: забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЕТИЛОСЕПТ 70, розчин 70 % по 100 мл у флаконах, серії 020420, 010119, 020420, 010220, виробництва ПрАТ “Біолік”, Україна.

/Розпорядження Держлікслужби №1535-001.2/002.0/17-22 від 22.02.2022/.

1.5. У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 4.3. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995: забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– БІОСЕПТ 70, розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах або банках, серії 010521, 040220, 020220, 010220, виробництва ПрАТ “Біолік”, Україна.

/Розпорядження Держлікслужби №1536-001.2/002.0/17-22 від 22.02.2022/.

1.6. У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 4.3. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995: забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– БІОСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, серії 010521, 020521, 050219, 020219, 040219, 030220, 020320, 010220, 050219, виробництва Приватне акціонерне товариство “Біолік”, Україна.

/Розпорядження Держлікслужби №1537-001.2/002.0/17-22 від 22.02.2022/.

1.7. На підставі надходження листа ТОВ «Юрія-фарм» від 16.02.2022 № 551, термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області щодо встановлення факту невідповідності лікарського засобу ЗАЛІЗА САХАРАТ, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування, серії 2ISP(B)0070721, виробництва Саймед Лабз Лімітед, Індія вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/16989/01/01 за показником «Ідентифікація. Молекулярна маса» (завищена): забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЗАЛІЗА САХАРАТ, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування, серії 2ISP(B)0070721, виробництва Саймед Лабз Лімітед, Індія (реєстраційного посвідчення UA/16989/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №1611-001.2/002.0/17-22 від 23.02.2022/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

2. НЕЗАРЕЄСТРОВАНІ

2.1. На підставі інформації від ТОВ «МСД Україна» щодо виявлення в обігу незареєстрованого лікарського засобу «MOLNUVIR 200 mg, Molnupiravir tablets 200 mg № 40», серії Т-10292, виробництва «Kwality Pharmaceuticals Ltd., India», з маркуванням іноземною мовою, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення:забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій незареєстрованого лікарського засобу:

– «MOLNUVIR 200 mg, Molnupiravir tablets 200 mg № 40», виробництва «Kwality Pharmaceuticals Ltd., India».

/Розпорядження Держлікслужби №1599-001.2/002.0/17-22 від 23.02.2022/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 04.03.2022р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

 

Начальник служби                                                                                                               Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 18.02.2022 №56-01.1/02-34/05.23-22

Наступна

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 25.03.2022 №68-01.1/02-34/05.23-22