Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 13.05.2022 №97-01.1/02-34/05.23-22

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ПІДОЗРА ЩОДО ФАЛЬСИФІКАЦІЇ

1.1. На підставі інформації представника власника реєстраційного посвідчення Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія щодо виявлення в обігу на території України лікарського засобу із зазначенням на первинній упаковці серії in bulk В1010, з маркуванням іноземною мовою, який виробник класифікує як фальсифікований, з метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечними – забороняється реалізація та застосування фальсифікованого лікарського засобу:

– Evrysdi (risdiplam), for oral solution 60mg/80ml (0,75mg/ml)», всіх серій, з маркуванням іноземною мовою та виробника Genentech (член групи РОШ), на первинній упаковці яких зазначено номер серії in bulk В1010.

/Розпорядження Держлікслужби №2507-001.1/002.0/17-22 від 11.05.2022/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом розміщення в карантин.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження лікарського засобу, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” за показниками МКЯ (сертифікати аналізу від 04.11.2021 №2441, №2442 та від 04.05.2022 №0516) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ГЛУТОКСИМ, розчин для ін’єкцій 3% по 1мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 2мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці з картону, всіх серій, виробництва ПрАТ “Лекхім-Харків”, Україна (реєстраційне посвідчення №UA/5228/01/02).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №2483-001.1/002.0/17-22 від 10.05.2022/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №212-01.1/02-34/05.23-20 від 26.06.2020 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 20.05.2022р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби                                                                                                               Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02