Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 08.07.2022 №132-01.1/02-30/05.23-22

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ

1.1. На підставі інформації щодо виявлення в обігу лікарського засобу, який за інформацією ТОВ “Сандоз Україна” є фальсифікованим, з метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечними – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:

– ОМНІТРОП® (Omnitrope®), injection 5mg/1.5ml, серії KG5787, з маркуванням виробника”SANDOZ”.

/Розпорядження Держлікслужби №3938-001.1/002.0/17-22 від 06.07.2022/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом розміщення в карантин.

2. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі інформації ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна (виробник/власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб) щодо відклику з ринку України серій UP10621, UP11020 лікарського засобу у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ за показником «Супутні домішки» (реєстраційне посвідчення №UA/3469/01/01) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– КОРДІАМІН®-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 250мг/мл, по 2мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці, серій UP10621, UP11020, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна.

/Розпорядження Держлікслужби №3865-001.1/002.0/17-22 від 05.07.2022/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику та/або знищення.

2.2. На підставі надходження інформації щодо реалізації лікарського засобу серії 122319, що офіційно не ввозився на територію України, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ПРЕГНІЛ®, порошок для розчину для ін’єкцій, по 5000 МО, всіх серій, виробництва Н.В. Органон, Нідерланди з маркуванням іноземною мовою «Pregnyl^®, 5000 IU/AMP (IM)», які реалізуються без наявного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

/Розпорядження Держлікслужби №3935-001.1/002.0/17-22 від 06.07.2022/.

2.3. На підставі надходження інформації від компанії ТОВ «Сона-Фармексім» (офіційного імпортера зазначеного лікарського засобу) щодо реалізації через мережу інтернет лікарського засобу, що офіційно не ввозився на територію України, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ВЕССЕЛ ДУЕ Ф, розчин для ін’єкцій по 600 ЛО/2 мл, всіх серій, виробництва Альфасігма С.п.А., Італія, з маркуванням польською мовою («Vessel Due F, 300 LSU/ml, roztwor do wstrzykiwan, 10 ampulek», виробництва «Alfasigma S.p.A., Wlochy»).

/Розпорядження Держлікслужби №3936-001.1/002.0/17-22 від 06.07.2022/.

2.4. На підставі надходження інформації від компанії ТОВ «Сона-Фармексім» (офіційного імпортера зазначеного лікарського засобу) щодо реалізації через мережу інтернет лікарського засобу, що офіційно не ввозився на територію України, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ВЕССЕЛ ДУЕ Ф, капсули м’які по 250 ЛО, всіх серій, виробництва Альфасігма С.п.А., Італія, з маркуванням польською мовою («Vessel Due F, 250 LSU kapsulki miekkie, 50 kapsulek miekkich», виробництва «Alfasigma S.p.A., Wlochy»).

/Розпорядження Держлікслужби №3937-001.1/002.0/17-22 від 06.07.2022/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

3. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

3.1. На підставі інформації Державного експертного центру МОЗ України щодо випадку смерті при застосуванні серії 21D18 лікарського засобу  – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– АТРОПІНУ СУЛЬФАТ (ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE), 1,0mg/ml №10, серії 21D18, виробництва Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.L.

/Розпорядження Держлікслужби №3934-001.1/002.0/17-22 від 06.07.2022/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

УВАГА!

1. У зв’язку з надходженням оновленої інформації від КНП “Міська дитяча стоматологічна поліклініка” Чернівецької міської ради від 06.07.2022 №245 Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження від 02.07.2022 №3808-001.1/002.0/17-22 (Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №121-01.1/02-30/05.23-22 від 05.07.2022) про тимчасову заборону реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ, суспензія для ін’єкцій, 25мг/мл по 2мл в ампулі зі скла; по 10 ампул у пачці, виробництва АТ “БІОЛІК”, Україна, щодо серії, а саме: замість серії “103290”, слід читати “103290/20”.

/Доповнення до Розпорядження Держлікслужби №3970-001.1/002.0/17-22 від 07.07.2022/.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарського засобу, наведеного в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 15.07.2022р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби                                                                                                      Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02