Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 29.07.2022 №139-01.1/02-30/05.23-22

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження інформації від компанії ТОВ «Іпсен Юкрейн Сервісіз» (представника власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу UA/13432/01/01) щодо реалізації через мережу інтернет лікарського засобу серії U16490, що офіційно не ввозився на територію України, враховуючи, що походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 120МГ, розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 120, з маркуванням турецькою мовою («Somatuline Autogel 120mg»), всіх серій, які реалізуються без наявного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

/Розпорядження Держлікслужби №4423-001.1/002.0/17-22 від 25.07.2022/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

1.2. На підставі надходження листа ТОВ «Юрія-фарм» від 22.07.2022 №848, термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області щодо встановлення факту невідповідності лікарського засобу серії 2ISP(B)0321221, вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/16989/01/01 за показником «Ідентифікація. Молекулярна маса» (завищена) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЗАЛІЗА САХАРАТ, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування, серії 2ISP(B)0321221, виробництва Саймед Лабз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення UA/16989/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №4424-001.1/002.0/17-22 від 25.07.2022/.

1.3. На підставі надходження листа ТОВ «Юрія-фарм» від 22.07.2022 №848, термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області щодо встановлення факту невідповідності лікарського засобу серії 2ISP(B)0301221, виробництва Саймед Лабз Лімітед, Індія вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/16989/01/01 за показником «Ідентифікація. Молекулярна маса» (завищена) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЗАЛІЗА САХАРАТ, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування, серії 2ISP(B)0301221, виробництва Саймед Лабз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення UA/16989/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №4425-001.1/002.0/17-22 від 25.07.2022/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарського засобу, наведеного в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 05.08.2022р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02