Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 01.09.2023 №103-01.1/02-30/05.23-23

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі повідомлень ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 29.08.2023 №1868/7.3-23 щодо випадку смерті та від 25.08.2023 №1834/7.3-23 щодо групових непередбачених реакцій при застосуванні серії А0Е0902А лікарського засобу, отриманого в якості гуманітарної допомоги – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– Propofol Baxter 10mg/ml MCT, емульсія для інфузій, 500мг/50мл, у флаконах №1, серії А0Е0902А, власника Pharmazeutischer Unternehmer Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49 3542CE Utrecht, Нідерланди.

/Розпорядження Держлікслужби №8392-001.1/002.0/17-23 від 01.09.2023/.

1.2. На підставі повідомлень ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України » від 29.08.2023 №1868/7.3-23 щодо випадку смерті та від 25.08.2023 №1834/7.3-23 щодо групових непередбачених реакцій при застосуванні серії CW20422 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 20мг/мл по 5мл в ампулі; по 10 ампул у коробці, серії CW20422, виробник ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна, реєстраційне посвідчення UA/2995/01/01.

/Розпорядження Держлікслужби №8391-001.1/002.0/17-23 від 01.09.2023/.

1.3. На підставі повідомлень ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 29.08.2023 №1868/7.3-23 щодо випадку смерті та від 25.08.2023 №1834/7.3-23 щодо групових непередбачених реакцій при застосуванні серії 01240622 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій, 0,05мг/мл по 2мл в ампулі; по 10 ампул у блістері по 1 блістеру у коробці з картону, серії 01240622, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії), Україна Акціонерне товариство “Галичфарм” (всі стадії виробництва, контроль якості), Україна, реєстраційне посвідчення UA/5185/01/01.

/Розпорядження Держлікслужби №8390-001.1/002.0/17-23 від 01.09.2023/.

1.4. На підставі повідомлень ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 29.08.2023 №1868/7.3-23 щодо випадку смерті та від 25.08.2023 №1834/7.3-23 щодо групових непередбачених реакцій при застосуванні серії 241121 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін’єкцій, 10мг/мл; по 5мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону, серії 241121, виробник Товариство з обмеженою відповідальністю фірми “Новофарм-Біосинтез”, Україна, реєстраційне посвідчення UA/13801/01/01.

/Розпорядження Держлікслужби №8389-001.1/002.0/17-23 від 01.09.2023/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 08.09.2023р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 66-01-07