Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 03.01.2024 №3-01.1/02-30/05.23-24

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” від 28.12.2023 №2911/7.3-23 щодо випадку смерті при застосуванні: серії 40423 лікарського засобу ЕТАМЗИЛАТ (реєстраційне посвідчення №UA/5470/01/01); серії 3081А лікарського засобу ДЕКСАЛГІН^® ІН’ЄКТ (реєстраційне посвідчення №UA/3764/01/01) – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарських засобів:

– ЕТАМЗИЛАТ, розчин для ін’єкцій 12,5%; по 2мл в ампулі; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону, серії 40423, виробництва ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна;

– ДЕКСАЛГІН^® ІН’ЄКТ, розчин для ін’єкцій/інфузій, 50мг/ 2мл; по 2мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці, серії 3081А виробництва А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія.

/Розпорядження Держлікслужби №12734-001.1/002.0/17-23 від 29.12.2023/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 2106243 лікарського засобу, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення №UA/13417/01/01 (сертифікат аналізу від 22.12.2023 №2672) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– БУПІВАКАЇН СПІНАЛ, розчин для ін’єкцій, 5мг/мл, по 4мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону, серії 2106243, ТОВ “НІКО”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №12728-001.1/002.0/17-23 від 29.12.2023/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №129-01.1/02-30/05.23-23 від 10.11.2023 (позиція) – відкликається.

2.2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 20821 лікарського засобу, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення №UA/1934/01/01 (сертифікат аналізу від 19.12.2023 №2637) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– КЕТАМІН, розчин для ін’єкцій, 50мг/мл, по 2мл в ампулі, по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону, серії 20821, виробництва АТ “Фармак”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №17-001.1/002.1/17-24 від 02.01.2024/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №129-01.1/02-30/05.23-23 від 10.11.2023 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 10.01.2024р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 66-01-07