Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 23.02.2024 №30-01.1/02-30/05.23-24

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження інформації під час проведення інспектування на відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика” щодо відсутності ліцензованої виробничої операції лікарського засобу (реєстраційне посвідчення №UA/6983/01/01) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ХОНДРОЇТИНОВА МАЗЬ, мазь 5%, по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці, всіх серій, виробництва ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна.

/Розпорядження Держлікслужби №1661-001.1/002.0/17-24 від 20.02.2024/.

1.2. На підставі надходження інформації під час проведення інспектування на відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика” щодо відсутності ліцензованої виробничої операції лікарського засобу (реєстраційне посвідчення №UA/6719/01/01) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ГЕПАРИНОВА МАЗЬ, мазь по 25г або по 40г у тубі; по 1 тубі в пачці, всіх серій, виробництва ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна.

/Розпорядження Держлікслужби №1671-001.1/002.0/17-24 від 20.02.2024/.

1.3. На підставі надходження термінового повідомлення від 14.02.2024 №13/03-04/24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного сертифікату аналізу від 13.02.2024 №0283 ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” щодо невідповідності за показником МКЯ до реєстраційного посвідчення №UA/1073/02/01 “Ідентифікація барвників”, серії 13PVUA лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ХЕМОМІЦИН^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500мг; по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, серії 13PVUA, виробництва “Хемофарм” АД, Сербія.

/Розпорядження Держлікслужби №1670-001.1/002.0/17-24 від 20.02.2024/.

1.4. На підставі надходження інформації від компанії АТ “Фармак” щодо ініціації відклику з ринку України серії 30124 лікарського засобу ФОРІНЕКС, спрей назальний, суспензія 50мкг/дозу, по 140 доз у флаконі з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення; по 1 флакону у пачці, виробництва АТ “Фармак”, Україна (реєстраційне посвідчення №UA/14953/01/01), у зв’язку з можливою присутністю комплексу Burkholderia cepacia (BCC), серії TX5339 лікарського засобу МС140, спрей назальний, суспензія, 50мкг/дозу, по 140 доз у флаконах (без етикетки) з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення з нанесеною назвою препарату та номером серії на дні флакону; по 56 флаконів у коробці, виробництва Апотекс Інк., Канада (реєстраційне посвідчення №UA/14952/01/01) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарських засобів:

– ФОРІНЕКС, спрей назальний, суспензія 50мкг/дозу, по 140 доз у флаконі з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення; по 1 флакону у пачці, серії 30124, виробництва АТ “Фармак”, Україна;

– МС140, спрей назальний, суспензія, 50мкг/дозу, по 140 доз у флаконах (без етикетки) з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення з нанесеною назвою препарату та номером серії на дні флакону; по 56 флаконів у коробці, серії TX5339, виробництва Апотекс Інк., Канада.

/Розпорядження Держлікслужби №1789-001.1/002.0/17-24 від 22.02.2024/.

1.5. На підставі встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу технологією виробництва, надходження листа від 14.02.2024 №02/509 ПрАТ “Лекхім – Харків”, Україна щодо встановлення факту невідповідності вимогам МКЯ за показником “Опис” та ініціації відклику з ринку лікарського засобу, серії 31031001, виробництва ПрАТ “Лекхім – Харків”, Україна (реєстраційне посвідчення №UA/12847/01/01) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– АСКОРБІНОВА КИСЛОТА, розчин для ін’єкцій, 50мг/мл, по 2мл в ампулі; по 5 ампул в однобічному блістері, по 2 блістери у пачці, серії 31031001, виробництва ПрАТ “Лекхім – Харків”, Україна (реєстраційне посвідчення №UA/12847/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №1788-001.1/002.0/17-24 від 22.02.2024/.

1.6. На підставі надходження термінового повідомлення від 13.02.2024 №49-01.1/02/06.21-24; Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області та негативного висновку про якість від 12.02.2023№ 37-24 ТОВ “ДОБРОБУТ-ЛІКИЛАБ” щодо невідповідності за показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення №UA/19195/01/01 “Опис” (спостерігається чорна риска на стику половинок капсули в окремих одиницях. Вміст деяких капсул частково залишається у блістері.), “Упаковка” (текст на упаковці “за рецептом” не відповідає тексту інструкції “без рецепту”. Колір тексту на окремих упаковках відрізняється. Червоний замість помаранчевого) серії GX3012 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЄВРОФАСТ КОМБІ, капсули м’які, 200мг/500мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, серії GX3012, виробництва Олів Хелскер, Індія.

/Розпорядження Держлікслужби №1790-001.1/002.0/17-24 від 22.02.2024/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

2. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” від 21.02.2024 №403/7.3-24 щодо випадку смерті при застосуванні серії 25040723 лікарського засобу (реєстраційне посвідчення №UA/14448/01/03) – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– МЕТАФІН^® ІС, таблетки по 25мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в пачці з картону, серії 25040723, виробництва ТОВ “ІНТЕРХІМ”, Україна.

/Розпорядження Держлікслужби №1780-001.1/002.1/17-24 від 22.02.2024/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

3. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

3.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження лікарського засобу серій АА10252/1-1, АА6133/1-1, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення №UA/8331/01/01 (від 12.02.2024 сертифікати аналізу №0269, №0268) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9мг/мл, по 100мл у пляшках, серії АА10252/1-1; по 200мл у пляшках, серії АА6133/1-1, виробник/заявник ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №1716-001.1/002.0/17-24 від 21.02.2024/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №141-01.1/02-30/05.23-23 від 04.12.2023 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 01.03.2024р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 66-01-07