Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 22.03.2024 №48-02.1/02-30/05.23-24

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 14.03.2024 №18/03-04/24; Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного сертифікату аналізу від 13.03.2024 №0482 ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” щодо невідповідності вимогам МКЯ за показником “Опис” (колір кришечки желатинової капсули не відповідає кольору, вказаному в МКЯ та специфікації, а саме: замість оранжевого – червоно – коричневий) серії CXA0001A лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ПАГАМАКС, капсули по 75мг, по 14 капсул у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці, серії CXA0001A, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення №UA/15695/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №2698-001.1/002.0/17-24 від 18.03.2024/.

1.2. На підставі надходження термінового повідомлення від 18.03.2024 №19/03-04/24; Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного сертифікату аналізу від 15.03.2024 №197/83823 лабораторії фармакопейного аналізу ДП “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів” щодо невідповідності вимогам МКЯ за показником “Ідентифікація. Капронова кислота, каприлова кислота, капринова кислота, лауринова кислота, міристинова кислота” серії 140922 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ПІНОСОЛ^®, спрей назальний, розчин; №1: по 10мл у флаконі в комплекті з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення; по 1 флакону у картонній коробці, серії 140922, виробництва АТ “Санека Фармасьютікалз”, Словацька Республiка (реєстраційне посвідчення №UA/6606/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №2810-001.1/002.0/17-24 від 21.03.2024/.

1.3. На підставі надходження термінового повідомлення від 18.03.2024 №191-01.1/07/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві та негативного висновку щодо якості від 13.03.2024 №192-24 лабораторії з контролю якості лікарських засобів ТОВ “ДОБРОБУТ-ЛІКИЛАБ” за показником Опис (Гель неоднорідний, містить прозорі і непрозорі ділянки при витисканні з туби), Кількісне визначення – ВЕРХ – Флуконазол (Вміст флуконазолу занижений) серії 1002679 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ФУЦИС^®, гель, 5мг/г по 30г гелю у тубі, по 1 тубі у картонній упаковці, серії 1002679 виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/7617/03/01).

/Розпорядження Держлікслужби №2811-001.1/002.0/17-24 від 21.03.2024/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії AS230123A лікарського засобу, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” за показником “Ідентифікація. Барвник кармоїзин” МКЯ до реєстраційного посвідчення №UA/1454/01/01 (сертифікат аналізу від 11.03.2024 №0465) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ, суспензія оральна, по 100мл у флаконі, по 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній упаковці, всіх серій, виробництва Гракуре Фармасьютікалс ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення UA/1454/01/01).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №2699-001.1/002.0/17-24 від 18.03.2024/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №123-01.1/02-30/05.23-23 від 27.10.2023 (позиція) – відкликається.

2.2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 40423 лікарського засобу, проведеного Державною науково – дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О. М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення №UA/5470/01/01 (сертифікат аналізу від 05.03.2024 №311) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ЕТАМЗИЛАТ, розчин для ін’єкцій 12,5%; по 2мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону, серії 40423, виробництва ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна (реєстраційне посвідчення №UA/5470/01/01).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №2742-001.1/002.0/17-24 від 19.03.2024/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №3-01.1/02-30/05.23-24 від 03.01.2024 (позиція) – відкликається частково.

2.3. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій B/106/23, В/017/23 лікарського засобу, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” (сертифікати аналізу №0479, №0480 від 12.03.2024) за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення UA/19186/01/01 – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– БЕНЗАЛКОНІЮ ХЛОРИД, порошок або желеподібні фрагменти (субстанція) в поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування, серій B/106/23, В/017/23, виробництва ЮНІЛАБ КЕМІКАЛЗ ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД., Індія (реєстраційне посвідчення UA/19186/01/01).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №2740-001.1/002.0/17-24 від 19.03.2024/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №137-01.1/02-30/05.23-23 від 01.12.2023 (позиція) – відкликається частково.

2.4. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 1002273 лікарського засобу, проведеного лабораторією з контролю якості лікарських засобів ТОВ “ДОБРОБУТ-ЛІКИЛАБ” (висновок щодо якості від 11.03.2024 №376-24) за показником МКЯ “Опис” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– РОСЕМІД^® ОДТ, таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 4мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці, серії 1002273, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/19151/01/03).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №2735-001.1/002.0/17-24 від 19.03.2024/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №31-01.1/02-30/05.23-24 від 01.03.2024 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 29.03.2024р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

В. о. начальника служби Світлана МАТІЯШ

Лук’янчук Валентина 66-01-07