Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 04.06.2020 №193-01.1/02-34/05.23-20

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12,  м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua,  Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі встановлення факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/9023/01/01 препарату за показником “Кількісне визначення” – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ВЕРОНА, капсули №60 у флаконах, серії 3117 030, виробництва Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан.

/Розпорядження  Держлікслужби №4163-001.1/002.0/17-20 від 04.06.2020/.

 При виявленні зразків вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

2. НЕЗАРЕЄСТРОВАНІ

2.1. На підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області щодо виявлення факту реалізації незареєстрованого лікарського засобу з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України: – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу:

– “КАТАРАКС глазные капли, раствор 0,015%, 15 мл, производитель: S.C. Rompharm Compani S.R.L. (К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.)”.

     /Розпорядження  Держлікслужби №4127-001.1/002.0/17-20 від 03.06.2020/.

 При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення.

3. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

3.1.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 106012/19 лікарського засобу за всіма показниками методів контролю якості, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі, серії 106012/19, виробництва ПАТ “ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу  Держлікслужби №4128-001.1/002.0/17-20 від 03.06.2020/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №154-01.1/02-34/05.23-20 від 17.04.2020 (позиція) – відкликається.

3.2.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 03520819 лікарського засобу за всіма показниками методів контролю якості, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– КЕТАМІН-ЗН, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулі, у коробці з картону, серії 03520819, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу  Держлікслужби №4129-001.1/002.0/17-20 від 03.06.2020/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №154-01.1/02-34/05.23-20 від 17.04.2020 (позиція) – відкликається.

3.3.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 04621019 лікарського засобу за всіма показниками методів контролю якості, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій 0,005 % по 2 мл в ампулах, серії 04621019, виробництва ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу  Держлікслужби №4132-001.1/002.0/17-20 від 03.06.2020/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №154-01.1/02-34/05.23-20 від 17.04.2020 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 11.06.2020р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

          Начальник                                                                            Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02