Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 23.08.2024 №131-01.1/02-30/05.23-24

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження термінових повідомлень від 15.08.2024 №540-01.1/03.0/06.10-24, №541-01.1/03.0/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві та негативних сертифікатів аналізу від 09.08.2024 №1624, №1627 уповноваженої лабораторії за показником “Кількісне визначення. Симетикон” (занижений) серій 1001737, 1002237 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЛОФЛАТІЛ^®, таблетки, вкриті оболонкою; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці, серій 1001737, 1002237, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/7643/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №7879-001.1/002.0/17-24 від 19.08.2024/.

1.2. У зв’язку із закінченням строку тимчасової заборони (90 днів) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– БРИНЕКС, краплі очні, суспензія, 1%; по 5мл у флаконі з пробкою-крапельницею та кришкою; по 1 флакону в картонній коробці, серії N24004, виробництва СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Індія (реєстраційне посвідчення UA/17178/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №7880-001.1/002.0/17-24 від 19.08.2024/.

1.3. У зв’язку із закінченням строку тимчасової заборони (90 днів) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– АКСЕФ^®, таблетки, вкриті оболонкою, по 500мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці, серії CETC062B, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення UA/3767/01/02).

/Розпорядження Держлікслужби №7881-001.1/002.0/17-24 від 19.08.2024/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

1.4. На підставі надходження інформації від МУКОС Фарма ГмбХ і Ко КГ, Німеччина щодо виявлення в обігу на території України ввезених з порушенням лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України. З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарських засобів, виробництва МУКОС Фарма ГмбХ і Ко КГ, Німеччина:

– ВОБЕНЗИМ, таблетки у блістерах в картонній упаковці, №200, серії 3MC065000 (маркування для рф (росії));

– ВОБЕНЗИМ, таблетки в пластиковому флаконі в картонній упаковці, №800, серії 3HD060000 (маркування для рф (росії));

– ВОБЕНЗИМ, таблетки в пластиковому флаконі в картонній упаковці, №800, серії 3GD058000, (маркування для Словацької Республіки).

/Розпорядження Держлікслужби №8016-001.1/002.0/17-24 від 21.08.2024/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

2. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 15.08.2024 №542-01.1/02.0/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві, негативного висновку щодо якості лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (від 12.08.2024 №0014) стосовно невідповідності вимогам ДФУ розділ “Таблетки, вкриті оболонкою” (таблетки мають неоднорідну поверхню, спостерігаються крупинки та заглиблення, що зумовлює шорсткість поверхні) серії EGD23004B1 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ПРОТЕКОН ФАСТ^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, №30 у контейнерах, серії EGD23004B1, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення UA/15396/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №7950-001.1/002.0/17-24 від 20.08.2024/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 30.08.2024р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Валентина ЛУК’ЯНЧУК 66-01-07