Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 22.11.2024 №166-02.1/02-30/05.23-24

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 15.11.2024 №46/03-04/24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області, негативного висновку щодо якості виданого лабораторією з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (від 06.11.2024 №0022) щодо невідповідності вимогам МКЯ за показником «Густина» серії 305065 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ДОЛГІТ^® ГЕЛЬ, гель, 50мг/г по 100г в тубі, по 1 тубі в картонній коробці, серії 305065, виробництва Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення UA/4117/02/01).

/Розпорядження Держлікслужби №10876-001.1/002.0/17-24 від 19.11.2024/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1. На підставі позитивних результатів дослідження серії TN90424 лікарського засобу за всіма показниками МКЯ (сертифікат аналізу від 12.11.2024 №2224) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– НАТРІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ, розчин для інфузій, 9мг/мл, по 200мл у флаконах, серії TN90424, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/13841/01/01).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №10873-001.1/002.0/17-24 від 19.11.2024/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №140-02.1/02-30/05.23-24 від 16.09.2024 (позиція) – відкликається.

2.2. На підставі позитивних результатів дослідження серії 0091025 лікарського засобу за всіма показниками МКЯ (сертифікат аналізу від 12.11.2024 №2225) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ЦЕФТРІАКСОН, порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці, серії 0091025, виробництва ПАТ «Київмедпрепарат», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/6126/01/02).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №10875-001.1/002.0/17-24 від 19.11.2024/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №140-02.1/02-30/05.23-24 від 16.09.2024 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 29.11.2024р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

В.о. начальника служби Світлана МАТІЯШ

Ганна ТАЛАПЧУК 66-01-07