Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 06.12.2024 №173-01.1/02-30/05.23-24

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ

1.1 На підставі листа від 28.11.2024 № 2811/107 ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна щодо серій лікарського засобу, які фактично підприємством не виготовлялись – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:

– СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%, розчин 70 %, по 1 л у каністрах полімерних, серії 10224;

– СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%, розчин 70 %, по 100 мл у флаконах полімерних, серій 10324, 20324, 40324, 30324, 1012024, 50124, 2012024, 60324, 201224,

з маркуванням виробника ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/17310/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №11485-001.1/002.0/17-24 від 05.12.2024/.

1.2. На підставі листа від 28.11.2024 № 2811/107 ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна щодо серій лікарського засобу, які фактично підприємством не виготовлялись – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:

– СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин 96 %, по 100 мл у флаконах полімерних, серій 60324, 20324, 140124, 40324, 20124, 4012024, 50324, 160124, 30324, 10324, 5012024, 60224, 40324, 6012024, 91223, 40224, 10224, 30224, 60224, 70224, 5082024, 20224, 30122024, 50224, 80324, 70324, 90324, 100324;

– СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин 96 %, по 1 л у каністрах полімерних, серій 150224, 160224, 10224, 20224;

– СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин 96 %, по 5 л у каністрах полімерних, серії 30224;

– СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин 96 %, по 10 л у каністрах полімерних, серій 20224, 70324, 110224, 40224, 10224, 10124, 20324, 60324, 30224, 10324, 30324, 40324, 50329, 110324, 120324, 80324, 7324, 100324,

з маркуванням виробника ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/17310/01/02).

/Розпорядження Держлікслужби №11492-001.1/002.0/17-24 від 05.12.2024/.

1.3. На підставі листа від 28.11.2024 № 2811/107 ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна щодо серій лікарського засобу, які фактично підприємством не виготовлялись – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:

– ФАРМАСЕПТИЛ 96%, розчин 96%, по 100 мл у флаконах полімерних, серій 10324, 10224, 2012024, 40224, 30124, 40124, з маркуванням виробника ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/17314/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №11500-001.1/002.0/17-24 від 05.12.2024/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

2. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 28.11.2024 № 799-01.1/03.0/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві та негативного висновку щодо якості від 27.11.202 № 1785-24 уповноваженої лабораторії стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Упаковка» (Окремі чарунки блістера містять порошок рожевого кольору) – забороняється реалізація, зберігання та застосування серії EDK24006A1 лікарського засобу:

– НОВОКС^®-500, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/12673/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №11395-001.1/002.0/17-24 від 03.12.2024/.

2.2. На підставі надходження термінового повідомлення від 22.11.2024 № 790-01.1/03.0/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві та негативного сертифікату аналізу від 20.11.2024 № 2328 уповноваженої лабораторії щодо невідповідності вимогам МКЯ за показниками «Опис» (Гель є неоднорідним по прозорості та забарвленню), «Кількісне визначення. Флуконазол» – забороняється реалізація, зберігання та застосування серії 1004007 лікарського засобу:

– ФУЦИС^®, гель, 5 мг/г; по 30 г гелю у тубі; по 1 тубі у картонній упаковці, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/7617/03/01).

/Розпорядження Держлікслужби №11400-001.1/002.0/17-24 від 03.12.2024/.

2.3. На підставі надходження термінових повідомлень від 19.11.2024 №№ 47/03-04/24, 48/03-04/24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області, негативних сертифікатів аналізу від 13.11.2024 №№ 973/86924, 974/87024, листа від 25.11.2024 № 11/415л уповноваженої лабораторії щодо невідповідності вимогам МКЯ за показниками «Ідентифікація. Феноли, реакція С», «Ідентифікація. Алкалоїди, реакція А», «Кількісне визначення. Сапоніни», «Кількісне визначення. Натрію бензоат», «Кількісне визначення. Натрію метилпарагідроксибензоат і Натрію пропілпарагідроксибензоат» серій PZU24001, PZU24002 та на підставі встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу методами контролю якості за показником «Ідентифікація. Алкалоїди, реакція В»– забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу:

– ДОКТОР МОМ^®, сироп; по 150 мл у пляшці з поліетилену; по 1 пляшці разом з мірною склянкою в картонній коробці, виробництва Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд), Індія (реєстраційне посвідчення № UA/2408/02/01).

/Розпорядження Держлікслужби №11404-001.1/002.0/17-24 від 04.12.2024/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

3. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

3.1. На підставі позитивних результатів лабораторного дослідження серії KT0L2JA лікарського засобу УЛЬТРАВІСТ 370, розчин для ін’єкцій та інфузій, 370 мг/мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці, виробництва Байєр АГ, Німеччина, проведеного за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/1987/01/01 (сертифікати аналізу від 25.11.2024 № 2352 та від 27.11.2024 № 2366) – дозволяється поновлення обігу серії KT0L2JA лікарського засобу:

– УЛЬТРАВІСТ 370, розчин для ін’єкцій та інфузій, 370 мг/мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці, виробництва Байєр АГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/1987/01/01).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №11402-001.1/002.0/17-24 від 03.12.2024/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №103-01.1/02-30/05.23-24 від 28.06.2024 (позиція) – відкликається.

3.2. На підставі позитивних результатів лабораторних досліджень серії CBD0007A лікарського засобу ЦЕФПОТЕК^® 200, таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина, серій CBD0007В, CBD0012С лікарського засобу ЦЕФПОТЕК^® 200, таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 5 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній упаковці, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина (сертифікати аналізу від 18.10.2023 №№ 1913, 1914, від 08.05.2024 № 0949) – дозволяється поновлення обігу всіх серій лікарського засобу:

– ЦЕФПОТЕК^® 200, таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 5 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній упаковці, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/10429/01/01), крім серій CBD0004В, ABD0007A, CBD0004A.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №11403-001.1/002.0/17-24 від 03.12.2024/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №95-01.1/02-30/05.23-23 від 11.08.2023 (позиція) – відкликається, серії CBD0004В, ABD0007A, CBD0004A залишаються забороненими до обігу

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 13.12.2024р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби                                                                                                                    Ігор МІЛІНЧУК

Ганна ТАЛАПЧУК 66-01-07