Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 14.05.2025 №99-02.1/02/05.23-25

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 10/1, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 66-01-07

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ

1.1. На підставі міжнародного повідомлення (Rapid Alert) від 30.04.2025 №TH/1/2025/014 щодо встановлення факту фальсифікації серії 6601183 лікарського засобу з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:

– DATISSIN SYRUP, syrup, 1 bottle × 60 ml, серії 6601183, (фото додається).

/Розпорядження Держлікслужби №301-001.3/002.0/17-25 від 09.05.2025/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

2. ПІДОЗРА ЩОДО ФАЛЬСИФІКАЦІЇ

2.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 07.05.2025 №118-01.1/02.0/06.16-25 Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області, листа ПрАТ «Біолік» від 05.05.2025 №194 щодо серії 130624 лікарського засобу, яка підприємством не виготовлялась – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96%, по 100мл у флаконах, з маркуванням серії 130624, виробника ПрАТ «Біолік», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/16243/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №302-001.3/002.0/17-25 від 09.05.2025/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику.

3. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

3.1. На підставі надходження інформації від уповноваженої лабораторії (лист від 06.05.2025 №6/39) щодо встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу методами контролю якості за показником «Кількісне визначення Амфотерицину В» серії А01625033 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5мг/мл, по 2мл, або по 10мл, або по 20мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, всіх серій, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/5704/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №303-001.1/002.0/17-25 від 12.05.2025/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,10/1) до 20.05.2025р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

В. о. начальника служби Світлана МАТІЯШ

Ганна ТАЛАПЧУК 66-01-07

DATISSIN SYRUP Різниця між оригіналом та фальсифікатом

Зареєстрований продукт

Фальсифікований продукт

Отримати документ в форматі pdf